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【湖南】發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)業(yè)務(wù)流程的公告（2021年 第44號(hào)）

2021-12-13 2221

湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)業(yè)務(wù)流程的公告（2021年 第44號(hào)）

 

為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)業(yè)務(wù)流程，現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。

特此公告。

附件：1.湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)流程

      2.湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)業(yè)務(wù)流程

      3.湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)業(yè)務(wù)流程

      4.湖南省第二類體外診斷試劑注冊(cè)業(yè)務(wù)流程

      5.湖南省第二類體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)業(yè)務(wù)流程

      6.湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)業(yè)務(wù)流程

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2021年12月9日   

（公開屬性：主動(dòng)公開）



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