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一、醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實施

如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)舉例見附件。

二、關(guān)于延續(xù)注冊申請

醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。因申請資料不齊全或者不符合法定形式需要補正資料，省局受理中心將在受理補正通知中注明注冊人首次申請延續(xù)注冊時間。注冊人補正后再次申請延續(xù)注冊時，應(yīng)當(dāng)提交受理補正通知，省局受理中心將根據(jù)受理補正通知中注明的注冊人首次申請延續(xù)注冊時間判定申請延續(xù)注冊時間是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前。

正在辦理或即將辦理變更注冊的，也應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，受理中心將按《辦法》中關(guān)于延續(xù)注冊的有關(guān)規(guī)定辦理。

三、關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）》要求。

為避免電子證照生成后對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容有所遮擋，每頁應(yīng)空兩行再進(jìn)行文字內(nèi)容的輸入。

四、關(guān)于質(zhì)量管理體系建立

注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。注冊申請人應(yīng)在申請醫(yī)療器械注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料；注冊申報資料受理后即視為申請人已建立質(zhì)量管理體系，可隨時接受現(xiàn)場檢查。

五、關(guān)于注冊檢驗

申請人注冊申請時應(yīng)遞交產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。委托檢驗的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)為經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在符合原國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）的要求和國家藥監(jiān)局《關(guān)于明確<醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范>標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）規(guī)定的基礎(chǔ)上，出具檢驗報告。

申請人可在國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)-檢驗檢測-國家級資質(zhì)認(rèn)定獲證機構(gòu)”查詢檢驗機構(gòu)是否具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Α?/p>

六、關(guān)于注冊自檢

注冊申請人注冊時開展自檢的，申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告的真實性依法承擔(dān)責(zé)任。

申報資料應(yīng)當(dāng)符合國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定>的公告（2021年第126號）》的要求。

對于提交自檢報告的，檢查組（由熟悉檢驗人員參與）開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照2021年第126號“自檢能力要求”逐項進(jìn)行核實，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。

注冊申請人提供的自檢報告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰。受托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條規(guī)定處罰。

七、關(guān)于延續(xù)注冊注冊證生效日期

延續(xù)注冊的批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日；批準(zhǔn)時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準(zhǔn)延續(xù)注冊的日期。

八、關(guān)于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）說明書變更

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十六條相關(guān)規(guī)定，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。

已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。

說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。

附件：醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)舉例.zip

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　 江蘇省藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　 2022年2月21日