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為認真落實國家藥品監(jiān)督管理局部署要求，進一步強化我省醫(yī)療器械生產(chǎn)及其相關(guān)企業(yè)法律法規(guī)意識和質(zhì)量意識，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，確保企業(yè)高層管理人員法律法規(guī)知識的及時更新、業(yè)務(wù)水平的不斷提升，省藥品監(jiān)督管理局將組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)及其相關(guān)企業(yè)高層管理人員法規(guī)知識培訓(xùn)和考核?，F(xiàn)將有關(guān)事項通告如下： 

一、培訓(xùn)對象

江蘇省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)（含各類受托生產(chǎn)企業(yè)）的法定代表人（含個人獨資企業(yè)相應(yīng)人員）、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、研發(fā)負責(zé)人、采購負責(zé)人、法規(guī)負責(zé)人等。鼓勵企業(yè)其他質(zhì)量管理人員參加培訓(xùn)。

二、培訓(xùn)時間

自通告發(fā)布之日起至2022年11月1日止。

三、培訓(xùn)內(nèi)容和要求

（一）培訓(xùn)內(nèi)容。深入學(xué)習(xí)醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件等，重點包括：

1.新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)配套法規(guī)文件的解讀；

2.2022年江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作要點的相關(guān)要求；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的完整建立、有效運行、持續(xù)改進等方面的要求；

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價相關(guān)要求；

5.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)為確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的相關(guān)職責(zé)要求；

6.對各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的常見問題及其整改辦法等相關(guān)內(nèi)容；

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任與義務(wù)，以及企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險防范與控制相關(guān)要求。

（二）培訓(xùn)要求。堅持理論聯(lián)系實際，切實提高學(xué)習(xí)培訓(xùn)的針對性、實用性和可操作性。要注重結(jié)合具體案例，使企業(yè)人員更好地了解掌握在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、不良事件監(jiān)測和評價等方面存在的實際問題及其解決辦法，真正做到學(xué)有所獲、學(xué)以致用，助力企業(yè)軟硬件建設(shè)合規(guī)、質(zhì)量管理體系的不斷完善與有效運行，促進企業(yè)切實落實主體責(zé)任，防范質(zhì)量安全風(fēng)險，保障人民群眾用械安全有效。

四、培訓(xùn)方式

（一）企業(yè)組織相關(guān)人員按規(guī)定內(nèi)容和要求開展自學(xué)。

（二）企業(yè)相關(guān)人員參加各醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（學(xué)會）、醫(yī)療器械第三方認證機構(gòu)等組織的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。開展培訓(xùn)的機構(gòu)應(yīng)擁有專業(yè)師資、專門教材和考核題庫，并于2022年8月1日前將相關(guān)材料向我局報備。鼓勵各行業(yè)協(xié)會（學(xué)會）、第三方認證機構(gòu)等與省藥監(jiān)局共同開發(fā)培訓(xùn)課程。

企業(yè)可自行選擇上述培訓(xùn)方式。

五、考核工作安排

（一）企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)于2022年11月1日前參加由藥品監(jiān)管部門直接組織或委托相關(guān)機構(gòu)組織的法規(guī)知識考核。未通過考核的人員可以重復(fù)參加考核，直至考核合格。由于語言等原因無法參加筆試的人員，可與屬地監(jiān)管部門協(xié)商，采用適當(dāng)?shù)姆绞娇己恕?/p>

（二）省藥監(jiān)局將組織各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局各檢查分局對受托機構(gòu)組織考核通過的人員進行抽考。

六、考核結(jié)果運用

省藥監(jiān)局將在網(wǎng)站公示考核合格人員名單。企業(yè)在質(zhì)量管理體系自查報告中應(yīng)說明本企業(yè)人員參加學(xué)習(xí)與考核情況。凡有人員未按規(guī)定參加考核、未通過考核或抽考不合格的企業(yè)，將列入下年度重點監(jiān)管企業(yè)名單。

七、監(jiān)管部門職責(zé)分工

（一）省藥監(jiān)局統(tǒng)籌全省醫(yī)療器械生產(chǎn)及其相關(guān)企業(yè)高層管理人員法規(guī)知識培訓(xùn)和考核工作。

（二）各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局各檢查分局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)及其相關(guān)企業(yè)高層管理人員法規(guī)知識的培訓(xùn)和考核工作，并做好相關(guān)數(shù)據(jù)匯總及監(jiān)管檔案歸集等工作，于2022年11月10日前將轄區(qū)內(nèi)參加考核的企業(yè)人員統(tǒng)計情況報送省藥監(jiān)局。

八、其他事項

（一）各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局各檢查分局可以單獨或聯(lián)合制定本地區(qū)培訓(xùn)和考核的具體工作方案并組織實施，可根據(jù)本地實際情況增加相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容、自行決定開展線上或線下培訓(xùn)和考核。

（二）各類企業(yè)參加培訓(xùn)和考核人數(shù)由各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局各檢查分局自行確定，原則上各企業(yè)不得少于2人。

（三）省藥監(jiān)局將建立抽考題庫，歡迎醫(yī)療器械監(jiān)管人員、受托考核機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)人員、其他專業(yè)機構(gòu)或?qū)I(yè)人員提供考題和解答。省藥監(jiān)局聯(lián)系電話：025-83273639，聯(lián)系郵箱：1450196578@qq.com。

   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                      江蘇省藥品監(jiān)督管理局

                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　  2022年6月14日