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《四川省第二類醫(yī)療器械應急審批程序》已經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局2022年第7次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年9月1日起施行。

特此公告。

附件：四川省第二類醫(yī)療器械應急審批程序

四川省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月28日

四川省第二類醫(yī)療器械應急審批程序

第一條　為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

第二條 四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）結(jié)合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴重程度、應急響應級別、醫(yī)療器械儲備供應的情形和變化情況，決定啟動及終止本程序的時間。

第三條  本程序啟動后，省藥監(jiān)局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械實施應急審批。省藥監(jiān)局建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，確定第二類應急審批醫(yī)療器械品種，及時向社會公示。省藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開展相關(guān)醫(yī)療器械的檢驗、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評和行政審批等工作。

第四條本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在省內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要，并經(jīng)省藥監(jiān)局確認的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批。

第五條　申請第二類醫(yī)療器械應急審批的，應當向省藥監(jiān)局提交《醫(yī)療器械應急審批申請表》和產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說明。

第六條  省藥監(jiān)局組織專家，通過會議、函審、書面征求意見等方式對申請應急審批的醫(yī)療器械和國家及四川省應急響應工作機制書面推薦的應急所需醫(yī)療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進行評估，及時對產(chǎn)品是否進行應急審批予以確認，并將結(jié)果通知申請人和相應技術(shù)機構(gòu)。

第七條  對于經(jīng)省藥監(jiān)局確認的應急審批醫(yī)療器械，如委托四川省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）開展檢驗的，省藥檢院應當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展檢驗，并及時出具檢驗報告。相關(guān)檢驗能力不足時，省藥監(jiān)局可以指定具有檢驗能力的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展檢驗。

第八條對于應急審批醫(yī)療器械，四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（以下簡稱省審評中心）應當指定專人，早期介入，按照注冊申請人需求，通過適當方式開展咨詢，指導注冊申報資料準備，并按照醫(yī)療器械審評工作要求，對企業(yè)擬提交注冊的資料按照隨到隨審原則開展受理前預審查。

第九條　對于應急審批醫(yī)療器械，注冊申請人應按照法規(guī)要求準備申報資料，在申請表中備注“應急審批”，省藥監(jiān)局在接到注冊申請受理并確認繳費24小時內(nèi)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段，如有免征注冊費規(guī)定的從其規(guī)定。

第十條　對于應急審批醫(yī)療器械，省審評中心應當在5日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，完成技術(shù)審評（申請人補充資料、召開專家咨詢會、核查后整改等所需時間均不計入相關(guān)工作時限），必要時，結(jié)合風險研判情況，可以通過資料審查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

第十一條對于應急審批醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請后，應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，在受理后5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。

第十二條 經(jīng)省審評中心評估申報產(chǎn)品受益風險比和剩余風險，且風險評估結(jié)果表明受益大于風險時，申請人作出相應承諾后，省藥監(jiān)局可附條件批準上市，在《醫(yī)療器械注冊證》中明確附條件審批相關(guān)要求和有效期，并在備注欄中標注“應急審批”字樣。

第十三條 對于應急審批醫(yī)療器械，附條件批準上市的，醫(yī)療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。如注冊人完成附帶條件，可以在到期之日前申請辦理延續(xù)注冊，符合要求的給予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。

第十四條對于應急審批醫(yī)療器械，自確認應急審批之日起90日內(nèi)，如注冊申請人無法按照注冊要求完成注冊申報資料準備并獲得注冊申請受理，不再按照應急審批辦理，原則上可以參照《四川省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評審批。

第十五條對于應急審批醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》及附條件審批要求，加強對應急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實主體責任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第十六條 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用本程序。

第十七條 本程序由省藥監(jiān)局負責解釋，自2022年9月1日起施行，有效期５年。

附：醫(yī)療器械應急審批申請表

附

醫(yī)療器械應急審批申請表

注：

1.綜述資料應當按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》“綜述資料”或者《體外

1.診斷試劑注冊申報資料要求》“綜述資料”編寫；

    2.相關(guān)說明主要說明申請產(chǎn)品符合本程序第四條要求的具體情況。

《四川省第二類醫(yī)療器械應急審批程序》政策解讀