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四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2020年四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知
川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕78號
省局相關(guān)處室、各檢查分局、省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心：
現(xiàn)將《2020年四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請認真組織實施。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月29日
2020年四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
監(jiān)督檢查計劃
一、總體要求
按照國家局和省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，繼續(xù)深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，全面推動質(zhì)量管理規(guī)范實施，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，強化風險管理理念，深化全過程監(jiān)管,努力提高醫(yī)療器械科學監(jiān)管水平，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，落實監(jiān)管責任，確保全省人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》、《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》、《四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等。
三、檢查重點
（一）檢查的重點單位
1.產(chǎn)品列入國家和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)，即四級監(jiān)管和三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（具體見附件）；
2.上一年度各專項檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
3.收到投訴舉報較多和輿情監(jiān)測中反映問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
4.疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)出口企業(yè)。
（二）檢查的重點產(chǎn)品
1.國家和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品；
2.疫情防控用的醫(yī)用口罩、防護服、新冠病毒檢測試劑盒、紅外體溫計等四大類產(chǎn)品。
（三）檢查的重點內(nèi)容
1.查看二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》及附錄）情況。督促所有二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，確保所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
2.查看二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水質(zhì)量管理、供應(yīng)商審核制度建設(shè)、質(zhì)量控制與成品放行管理、產(chǎn)品儲運管理、產(chǎn)品可追溯性建立、不良事件監(jiān)測和再評價制度建立實施情況、缺陷產(chǎn)品召回、管理者代表履職等方面是否按照相關(guān)的要求執(zhí)行。特別是無菌和植入性醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品的檢驗等環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)要求。對一次性使用塑料血袋、一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品的檢查要嚴格按照總局印發(fā)的《一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》、《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》的要求進行。
3.檢查二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的情況。重點檢查是否按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度；是否注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶；是否主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件等。
4.檢查疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)出口企業(yè)質(zhì)量管理情況，重點檢查是否完善出口檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當包括醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、報關(guān)單等，切實保證產(chǎn)品出口過程可追溯；是否按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》充分履行告知義務(wù)，確保出口產(chǎn)品標簽說明書的信息真實有效、規(guī)范準確；是否通過合法渠道辦理出口業(yè)務(wù)，嚴格遵照進口國（地區(qū)）的法規(guī)要求，提供真實有效的CE、FDA等相關(guān)國際認證證書和檢測報告。
四、現(xiàn)場檢查頻次和覆蓋率
（一）對列入四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（附件2—1）每年1次全項目檢查；
（二）對列入三級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（附件2—2）每兩年1次全項目檢查，對列入二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（附件2—3）每四年1次全項目檢查（近兩年出現(xiàn)較多投訴舉報和不良事件的、國抽省抽不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，今年內(nèi)全覆蓋）；
（三）對應(yīng)急審批的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查。
五、工作要求
（一）監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)管部門履行法定職責的重要舉措，是嚴厲打擊違法行為的重要途徑，省局機關(guān)相關(guān)處室、檢查分局和相關(guān)直屬單位要充分認識到日常監(jiān)管的重要性、必要性，認真落實醫(yī)療器械檢查任務(wù)，強化監(jiān)督檢查，綜合運用飛行檢查、專項檢查、注冊體系核查、生產(chǎn)許可檢查、日常巡查、跟蹤檢查等形式，確保對相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查全覆蓋。
（二）省局機關(guān)相關(guān)處室、檢查分局和相關(guān)直屬單位要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》和《四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的規(guī)定，嚴格現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范檢查行為和記錄，采取檢查前有方案、檢查中有重點、檢查后有跟蹤的監(jiān)督檢查方式，提高現(xiàn)場檢查的針對性和有效性。繼續(xù)落實“雙隨機”檢查機制，提高監(jiān)管工作效率。
（三）省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處應(yīng)牽頭做好全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，科學制定全省醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃、省級醫(yī)療器械飛行檢查方案和無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查方案，實施三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)巡查工作，匯總?cè)”O(jiān)督檢查信息，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風險防控機制，強化醫(yī)療器械上市后風險防控工作，指導(dǎo)協(xié)調(diào)各部門做好監(jiān)管工作；省局各檢查分局要結(jié)合管轄區(qū)實際，科學制定檢查工作方案，實施二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常巡查和省級飛行檢查、專項檢查的跟蹤復(fù)查工作，并匯總年度檢查情況報醫(yī)療器械監(jiān)管處；省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（以下簡稱：省審評中心）要按照相關(guān)處室的檢查方案做好飛行檢查、無菌和植入醫(yī)療器械專項檢查等任務(wù)的實施工作，開展對省級醫(yī)療器械檢查員工作表現(xiàn)的評估和日常管理，統(tǒng)計匯總年度相關(guān)檢查情況報醫(yī)療器械監(jiān)管處，各處室和檢查分局要高度重視生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，支持配合省審評中心對省級檢查員的抽調(diào)和日常管理；具體實施檢查的部門和單位要求檢查人員將相關(guān)監(jiān)督檢查信息及時錄入國家局的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查信息系統(tǒng)。
（四）省局相關(guān)處室、各檢查分局要按照省局《關(guān)于加強疫情防控用醫(yī)療器械出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕65號）要求，加強對疫情防控用四大類出口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。
（五）省局相關(guān)處室、各檢查分局要加大力度打擊制造假劣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，對違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴懲，絕不姑息。對重大案件要掛牌督辦，做好行刑銜接，形成高壓態(tài)勢。
（六）針對醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性較強等特點，省局機關(guān)相關(guān)處室、檢查分局和相關(guān)直屬單位要重視隊伍建設(shè)，積極組織好醫(yī)療器械監(jiān)管人員對法規(guī)和專業(yè)知識的學習，持續(xù)提高業(yè)務(wù)能力，以更好地適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。積極開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章等法規(guī)文件的宣貫工作，進一步提高企業(yè)的主體責任及誠信守法意識。
（七）各檢查分局、直屬單位應(yīng)按時完成相應(yīng)工作，并于2020年12月15日前以書面和電子郵件（2845094059@qq.com）兩種方式上報監(jiān)督檢查工作總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括采取措施、取得的成效、存在的問題，內(nèi)容要附具體數(shù)據(jù)，包括檢查家次、發(fā)現(xiàn)的問題、責令整改或處罰家次等。
附件：1.四川省《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》
2.2020年四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管評級清單
附件1
四川省《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》
一、除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產(chǎn)品
二、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩
附件2
2020年四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
監(jiān)管評級清單
一、四級監(jiān)管清單包括《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)，具體見附表2-1：2020年四川省四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。共27家。
二、三級監(jiān)管清單包括《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)，具體見附表2-2：2020年四川省三級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。共60家。
三、二級監(jiān)管清單包括除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)，具體見附表2-3：2020年四川省二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。共222家。
四、一級監(jiān)管清單包括除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)，具體名單由各市（州）局自行統(tǒng)計。
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