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海南省藥品與醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心 優(yōu)化醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作程序

       為深入貫徹省藥監(jiān)局《實(shí)施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施》相關(guān)要求，全面提升藥品領(lǐng)域監(jiān)管效能，審評(píng)中心結(jié)合醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)實(shí)際，優(yōu)化醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作程序，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的技術(shù)指導(dǎo)，推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)提質(zhì)增效，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

       第一條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)包括注冊(cè)申報(bào)受理前技術(shù)審評(píng)服務(wù)和補(bǔ)正資料技術(shù)審評(píng)服務(wù)，技術(shù)審評(píng)服務(wù)形式分為現(xiàn)場(chǎng)咨詢、郵件咨詢、電話咨詢及資料預(yù)審查等四種服務(wù)形式。

       第二條 擬準(zhǔn)備在我省申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的省內(nèi)申請(qǐng)人可以向?qū)徳u(píng)中心提出郵件咨詢或現(xiàn)場(chǎng)咨詢申請(qǐng)（申請(qǐng)表見附件1），申請(qǐng)人需在申請(qǐng)表中勾選咨詢方式。審評(píng)中心于接收郵件后7個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)咨詢郵件或5個(gè)工作日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間并通知申請(qǐng)人。受疫情或其他不可抗力影響，可根據(jù)情況安排線上交流。若咨詢的問題不屬于技術(shù)咨詢的范圍，恕不回復(fù)。

       第三條 為減少醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人初審發(fā)補(bǔ)時(shí)間，中心依企業(yè)自愿申請(qǐng)后，可額外承接企業(yè)首次注冊(cè)申報(bào)資料預(yù)審查工作（申請(qǐng)表見附件2）。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》完成全部注冊(cè)申報(bào)資料后可提出申請(qǐng)，審評(píng)中心收到企業(yè)申請(qǐng)后由中心相關(guān)審評(píng)人員對(duì)提交的申報(bào)資料進(jìn)行預(yù)審查，并于接收后18個(gè)工作日將預(yù)審查意見反饋至申請(qǐng)人，預(yù)審查意見主要是針對(duì)產(chǎn)品分類編碼、性能指標(biāo)、臨床評(píng)價(jià)等內(nèi)容，預(yù)審查意見用于指導(dǎo)申請(qǐng)人完善注冊(cè)申報(bào)資料。

       省內(nèi)已獲批3個(gè)及以上同類產(chǎn)品、申請(qǐng)企業(yè)已有同類品種受理或獲批的情形原則上不接收注冊(cè)申報(bào)資料預(yù)審查申請(qǐng)。

       第四條 為提高注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料質(zhì)量，申請(qǐng)人可自愿按照審評(píng)中心補(bǔ)正通知要求完成全部或部分補(bǔ)正資料后，在補(bǔ)正時(shí)限屆滿3個(gè)月前申請(qǐng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（申請(qǐng)表見附件3）。審評(píng)中心收到企業(yè)申請(qǐng)后由中心相關(guān)審評(píng)人員對(duì)擬提交的補(bǔ)正資料進(jìn)行預(yù)審查，并于接收后18個(gè)工作日內(nèi)將預(yù)審查意見反饋申請(qǐng)人，預(yù)審查意見用于指導(dǎo)申請(qǐng)人完善相關(guān)補(bǔ)充資料。

       接受過補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人一次性提交補(bǔ)充材料后，其技術(shù)審評(píng)時(shí)限在法定時(shí)限的基礎(chǔ)上壓縮50%，其中創(chuàng)新審查通道的產(chǎn)品隨到隨審，技術(shù)審評(píng)時(shí)限原則上不超過20個(gè)工作日。

       針對(duì)補(bǔ)正資料預(yù)審查原則上只進(jìn)行一次，補(bǔ)正期間針對(duì)補(bǔ)正意見及補(bǔ)正資料情況，申請(qǐng)人可申請(qǐng)其他咨詢方式。

       第五條 郵件命名格式規(guī)范如下：咨詢郵件及附件命名為“咨詢方式（現(xiàn)場(chǎng)咨詢/郵件咨詢）+產(chǎn)品名稱+公司名稱”；首次注冊(cè)申報(bào)資料預(yù)審查郵件名稱及附件命名為：“首次預(yù)審查+產(chǎn)品名稱+公司名稱”；補(bǔ)正資料預(yù)審查郵件名稱及附件命名為：“補(bǔ)正預(yù)審查+產(chǎn)品名稱+公司名稱”。申請(qǐng)人需在申請(qǐng)表中加蓋公章，申請(qǐng)郵件及附件不符合要求的審評(píng)中心不予接收。

       第六條 針對(duì)產(chǎn)品分類、性能指標(biāo)、臨床評(píng)價(jià)等需咨詢專家或召開專家咨詢會(huì)的時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限。

       第七條 每個(gè)申請(qǐng)人每月可預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢一次，現(xiàn)場(chǎng)咨詢預(yù)約成功后，申請(qǐng)人應(yīng)按預(yù)約時(shí)間前來審評(píng)中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢，未按預(yù)約時(shí)間前來辦理業(yè)務(wù)的，視為爽約。爽約企業(yè)30個(gè)自然日內(nèi)將不再安排預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

       第八條 技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作時(shí)限自審評(píng)中心確認(rèn)接收申請(qǐng)后開始計(jì)時(shí)。

       郵件接收時(shí)間：每周星期一至星期三。

       電話咨詢開放時(shí)間：每周一14：30-17：30。

       咨詢郵箱：hnqxsp2021@163.com

       咨詢電話：0898-66833812

       附件列表：
       附件1：醫(yī)療器械技術(shù)咨詢申請(qǐng)表.doc
       附件2：注冊(cè)申報(bào)資料預(yù)審查申請(qǐng)表.doc
       附件3：補(bǔ)正資料預(yù)審查申請(qǐng)表.doc