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分類編碼

產(chǎn)品類別

品名舉例

管理類別

技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)常見問題

01-02-02

醫(yī)用激光光纖

醫(yī)用激光光纖、無菌醫(yī)用激光光纖

Ⅱ

技術(shù)要求：

1.尺寸：若光纖輸入端與輸出端的纖芯直徑（或光纖束直徑）不一致，應(yīng)分別給出標(biāo)稱值和允差，允差不超過±10%。

2.光學(xué)性能：光纖最大傳輸功率（或能量）的標(biāo)稱值測量應(yīng)明確傳輸波長、工作時間，實(shí)測值應(yīng)不小于標(biāo)稱值；若光纖應(yīng)用端為平切光纖，制造商應(yīng)給出光纖終端輸出發(fā)散角的標(biāo)稱值（或范圍）和允差，允差不超過±20%；若球形端對激光束有聚焦作用，則應(yīng)在技術(shù)要求中明確焦距及焦點(diǎn)處光斑大小。若光纖可以傳輸多個波長，則應(yīng)明確每個波長對應(yīng)的光纖傳輸效率；一次性非無菌光纖和可重復(fù)使用光纖按說明書中規(guī)定的方法進(jìn)行消毒滅菌試驗(yàn)，試驗(yàn)后，光纖傳輸效率應(yīng)仍能達(dá)到制造商的規(guī)定值；如用于光動力治療，還應(yīng)符合YY0845中5.5的要求。

3.對于柱狀光纖、球形（或半球形）光纖、微透鏡光纖、斜射光纖等非平切光纖，應(yīng)符合YY/T 0758-2021《醫(yī)用激光光纖通用要求》中條款5.5相關(guān)規(guī)定；

4.若有光針、手具等外接應(yīng)用端，應(yīng)符合YY/T 0758-2021《醫(yī)用激光光纖通用要求》中條款5.6的相關(guān)規(guī)定；

5.采用無菌包裝的光纖，應(yīng)無菌，若使用環(huán)氧乙烷滅菌，光纖環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.1㎎/根；產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)應(yīng)符合中國藥典（2020版）相關(guān)要求。

6.電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的規(guī)定。

7.若光纖與內(nèi)窺鏡配合使用，應(yīng)符合GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

8.若光纖帶有電子裝置或本身含有電磁敏感元件（例如射頻識別頭），應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》第202章的要求。

適用范圍：

對于單獨(dú)申報(bào)的通用型激光光纖，適用范圍建議描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與輸出波長為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。若光纖有特定的預(yù)期用途，應(yīng)在適用范圍中明確，例如“用于靜脈曲張的治療”“用于結(jié)石的治療”。除此之外，其他結(jié)合實(shí)際情況確定適用范圍。

專用光纖建議與主機(jī)一同申報(bào)。若單獨(dú)申報(bào)，適用范圍中應(yīng)明確激光主機(jī)的生產(chǎn)廠商及型號信息，建議描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與（生產(chǎn)廠商）xxx型號的輸出波長為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。

注冊單元劃分：

1.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預(yù)期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導(dǎo)致產(chǎn)品預(yù)期用途不同時，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，預(yù)期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預(yù)期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元。

2.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，預(yù)期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖與僅用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的激光光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元。

3.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應(yīng)用端的激光光纖劃分為同一注冊單元。

4.一次性使用與可重復(fù)使用，導(dǎo)致性能指標(biāo)不同時，原則上應(yīng)劃分為不同注冊單元。

綜述資料：

1.結(jié)構(gòu)組成應(yīng)詳述連接器、光纖傳輸體、應(yīng)用端的具體結(jié)構(gòu)。明確纖芯、包層、涂覆層各自的材質(zhì)，纖芯和光纖的直徑，及各組件的物理尺寸。必要時，可配示意圖。提供光纖應(yīng)用端的清晰圖片，并說明結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。明確應(yīng)用端結(jié)構(gòu)形狀，例如是否僅為纖芯，或含有其他結(jié)構(gòu)。若外接應(yīng)用端，還應(yīng)詳細(xì)說明外接應(yīng)用端的形狀及材質(zhì)。明確激光主機(jī)連接器是否具有識別功能，例如射頻識別（RFID）功能等，并說明其工作原理。說明光纖表面是否有標(biāo)記以及標(biāo)記的用途，例如是否射線、超聲或其他影像設(shè)備可見。

2. 應(yīng)說明與其他器械組合使用的方式、存在的物理電氣連接方式。說明產(chǎn)品的照射方式，體表還是需通過內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體。專用型光纖應(yīng)明確特定配合使用的設(shè)備信息，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)商信息等。

研究資料：

1.對于外接應(yīng)用端或者對裸光纖末端進(jìn)行特殊加工的，應(yīng)結(jié)合激光輸出光路圖說明結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的原因。提供醫(yī)用激光光纖預(yù)期使用時最大傳輸功率/能量的驗(yàn)證資料。

2. 生物相容性評價應(yīng)對成品中預(yù)期與人體接觸的部分而不是原材料進(jìn)行評價。若可用于婦科，預(yù)期可能會接觸陰道，生物學(xué)評價還應(yīng)包含陰道粘膜刺激；用于泌尿系統(tǒng)碎石，生物學(xué)評價還建議包含溶血試驗(yàn)。

臨床評價：

1.僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2021年）》中產(chǎn)品。其他特殊應(yīng)用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇。

2. 與已上市同品種產(chǎn)品的對比重點(diǎn)在于明確差異部分。應(yīng)注意性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成及光纖材質(zhì)之間的差異，特別是應(yīng)用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。

3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)比對詳盡程度應(yīng)參考綜述資料。技術(shù)參數(shù)比對應(yīng)涵蓋技術(shù)要求中的要求。申報(bào)產(chǎn)品的照射方式需與同品種產(chǎn)品相同。對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，搜集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)涵蓋所有預(yù)期用途。

01-03-01

高頻手術(shù)設(shè)備

高頻電灼儀

Ⅱ

技術(shù)要求：

1.應(yīng)符合YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》的要求。

2.如含有腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

3.電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

4.電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第202章、YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》中5.11的要求。

5.如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有手術(shù)電極，應(yīng)符合《手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》的要求。如手術(shù)電極已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，應(yīng)在技術(shù)要求中予以說明，并在綜述資料中提供注冊證復(fù)印件。

6.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

7.說明書聲稱的軟件功能應(yīng)在技術(shù)要求中進(jìn)行明確和體現(xiàn)。常見的軟件功能有：輸出功率設(shè)置、治療深度設(shè)置、治療溫度設(shè)置、治療方案設(shè)置（含治療模式、治療時間、輸出能量）、數(shù)據(jù)管理等。

01-03-04

高頻/射頻用電極及導(dǎo)管

高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極

Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.單/雙極手術(shù)電極性能指標(biāo)應(yīng)至少包括外觀及尺寸、物理指標(biāo)、接口電氣可靠性要求、材料、耐腐蝕性要求；中性電極性能指標(biāo)應(yīng)至少包括外觀及尺寸；耐腐蝕性要求：采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法規(guī)定的b級要求；若采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)滿足在常規(guī)條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象（檢驗(yàn)用消毒滅菌方式應(yīng)與說明書規(guī)定的消毒滅菌方式一致）。

2.產(chǎn)品如有附加功能，應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定要求；

3.若為無菌產(chǎn)品，應(yīng)無菌；采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，要求產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g；產(chǎn)品若是非無菌狀態(tài)使用，其初始污染菌應(yīng)不得大于100cfu/件，并不得檢出致病菌。

4. 應(yīng)符 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

5. 產(chǎn)品如包含線纜，應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第202章的要求。

6. 如含腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

注冊單元劃分：

1.單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極可作為一個注冊單元進(jìn)行注冊，與特定高頻主機(jī)配套使用的專用型手術(shù)電極應(yīng)該劃分為單獨(dú)的注冊單元。

2.中性電極和可監(jiān)測中性電極可作為一個注冊單元進(jìn)行注冊，但應(yīng)作為兩個不同的型號。不同材質(zhì)的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3.一次性使用無菌手術(shù)電極與可重復(fù)使用的手術(shù)電極應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

4.手術(shù)電極和中性電極的結(jié)構(gòu)、工作原理和具體適用范圍不同，應(yīng)分別作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。

檢驗(yàn)報(bào)告：

1. 同一注冊單元內(nèi)單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極應(yīng)分別選取典型型號進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。同一注冊單元內(nèi)中性電極和可監(jiān)測中性電極應(yīng)分別選取典型型號進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。

2.若電極材質(zhì)不同，應(yīng)針對不同材質(zhì)，分別提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告

說明書：

若為可重復(fù)使用產(chǎn)品，應(yīng)在說明書中明確符合重復(fù)使用產(chǎn)品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求

01-08-01

手術(shù)無影燈

手術(shù)無影燈、移動式手術(shù)無影燈、應(yīng)急手術(shù)無影燈

Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.應(yīng)符合YY 9706.241-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-41 部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

2.根據(jù)YY 9706.241-2020明確中心照度、光斑直徑和光斑分布直徑、無影效果、光柱深度、顯色指數(shù)、色溫、最大總輻照度、移動靈活性和穩(wěn)定性等指標(biāo)。

2.明確產(chǎn)品各部件的動作范圍。

3.若選配攝像顯示系統(tǒng)，應(yīng)明確攝影光學(xué)變倍比及控制要求、最低圖像分辨率。

4.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

5.說明書中聲稱的軟件功能應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行明確和體現(xiàn)。手術(shù)無影燈常見的軟件功能有：照度調(diào)節(jié)功能、光斑調(diào)節(jié)功能、色溫調(diào)節(jié)功能、記憶模式、自動補(bǔ)償照度功能等。

研究資料：

1．應(yīng)提供手術(shù)燈燈頭、承重機(jī)構(gòu)、照明組件等方面的詳細(xì)原理圖、裝配圖和設(shè)計(jì)圖或說明。

2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械配附件，如無菌柄，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

注冊單元劃分：

移動式手術(shù)無影燈和固定式手術(shù)無影燈應(yīng)劃為不同的注冊單元。

01-09-01

內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備

刨削系統(tǒng)、鼻竇電動手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡刨削手機(jī)、鼻竇手術(shù)動力裝置

Ⅱ

技術(shù)要求：

1.應(yīng)符合《內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》的要求。

2.刨削頭應(yīng)符合YY/T0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》的要求，其他工具頭也可參考該標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。由于目前YY/T0955-2014中的試驗(yàn)方法僅適用于刨削頭，其他工具頭（如磨頭、鉆頭等）高轉(zhuǎn)速時負(fù)載特性的測量并不適用，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)自行制定高轉(zhuǎn)速時的負(fù)載特性的試驗(yàn)方法，但需提供試驗(yàn)方法合理性的支持性資料。

3.若產(chǎn)品具有沖洗等特殊功能，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特性（如降溫、清創(chuàng)）規(guī)定特殊功能相應(yīng)的定性或定量的要求。

4.由于該類產(chǎn)品的工具頭大多為金屬材料，技術(shù)要求中應(yīng)明確與患者直接或間接接觸的金屬材料，并標(biāo)明所選金屬材料的牌號和/或代號。

5.如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

6. 如含腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

7.根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期實(shí)現(xiàn)的功能，如適用，應(yīng)符合YY 0636.1-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求》（YY/T 0636.1-2021《醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備》）、YY 0636.3-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》（YY/T 0636.3-2021《醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備》）、YY/T 0863-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 滾壓式?jīng)_洗吸引器》等要求。

8.預(yù)期經(jīng)內(nèi)窺鏡通道進(jìn)入人體的產(chǎn)品，還應(yīng)符合GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

注冊單元劃分：

1.不同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。如網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電源供電的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。對于主機(jī)中不含電機(jī)的產(chǎn)品，若手柄單獨(dú)注冊，一體式手柄和分體式手柄的設(shè)備宜劃分為不同注冊單元。工具頭可與主機(jī)一同注冊，也可單獨(dú)注冊。

2.不同產(chǎn)品若適用范圍不同，原則上劃分為不同的注冊單元。如僅用于鼻腔部位與僅用于膀胱部位的內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削設(shè)備劃分為不同注冊單元。

3.如一個產(chǎn)品有多個部位的應(yīng)用，不涉及注冊單元劃分。

綜述資料：

提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、使用方法、性能參數(shù)及其與已上市產(chǎn)品的差異、差異產(chǎn)生的原因。

適用范圍：

該類產(chǎn)品通常用于組織的絞碎和切除。適用范圍的表述應(yīng)根據(jù)工具頭類型，明確適用的組織類型，還應(yīng)明確可配合使用內(nèi)窺鏡的種類。例如：產(chǎn)品與關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡配合使用，用于絞碎和切除軟組織和骨組織。并注明“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用”。

研究資料：

1. 重點(diǎn)關(guān)注空載轉(zhuǎn)速、負(fù)載轉(zhuǎn)矩、硬度、吸引量等參數(shù)設(shè)定的理由及依據(jù)。

2. 生物相容性評價應(yīng)對成品而不是原材料進(jìn)行評價，部分材料生產(chǎn)加工過程可能會改變材料的生物相容性結(jié)果。生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報(bào)產(chǎn)品相對應(yīng)。如提供其他產(chǎn)品的報(bào)告，應(yīng)對試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評價，應(yīng)證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價的差異均不存在。金屬材料若采用了國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用范圍適合的醫(yī)用金屬材料，可不進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。但需檢測認(rèn)定材質(zhì)。

3. 消毒滅菌工藝研究：手柄及工具頭使用前應(yīng)滅菌。由使用者對手柄、工具頭等進(jìn)行清洗、消毒、滅菌的，應(yīng)當(dāng)明確推薦的工藝（方法、參數(shù)）及確定的依據(jù)，并提供清洗、消毒、滅菌的研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，概述所提供產(chǎn)品對滅菌方法耐受性的研究資料情況。由生產(chǎn)企業(yè)滅菌后交付的一次性使用的工具頭、手柄，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對于采用輻照滅菌的，應(yīng)當(dāng)提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環(huán)氧乙烷（EO）等易產(chǎn)生殘留的滅菌方式，應(yīng)當(dāng)提供殘留物的最大殘留水平及其研究資料。

4.不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行有效期驗(yàn)證和包裝研究?？芍貜?fù)使用的工具頭、手柄的使用壽命若與清洗、滅菌次數(shù)相關(guān)，還應(yīng)提交相應(yīng)的穩(wěn)定性及耐受性驗(yàn)證分析報(bào)告，至少應(yīng)當(dāng)證明重復(fù)使用過程中，采用相應(yīng)的清洗、滅菌工藝處理后，申報(bào)產(chǎn)品在有效期內(nèi)是安全有效的。并根據(jù)分析報(bào)告，確定可重復(fù)使用次數(shù)。

01-10-03

電動吻合器

電動吻合器、電動式切割吻合器

Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.產(chǎn)品如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)有以下要求：使用限制、接口、訪問控制。使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制應(yīng)明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；

2. 性能指標(biāo)應(yīng)符合YY/T 1797-2021《內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件》、YY 0875-2013《直線型吻合器及組件》、YY 0876-2013《直線型切割吻合器及組件》、YY/T 1415-2016《皮膚吻合器》、《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《包皮切割吻合器注冊審查指導(dǎo)原則》等的要求。根據(jù)吻合器的類型，選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。

3.電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求。

4. 如切割刀裝配于組件，應(yīng)關(guān)注軟件是否具有擊發(fā)過程反饋功能、裝載組件提示功能以及對組件型號的識別功能等。

5. 如適用，應(yīng)符合GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

注冊單元劃分：

切割刀裝配于組件型的吻合器和切割刀裝配于器身型的吻合器應(yīng)劃分不同注冊單元。

研究資料：

1.應(yīng)提供閉合力、夾持力及其均勻性、抵釘座與釘倉的安全間隙等的研究資料及驗(yàn)證報(bào)告。

2.應(yīng)提供吻合釘MRI兼容性評價報(bào)告。

3.吻合器與組件分開包裝的，應(yīng)分別對其有效期和包裝進(jìn)行研究。

4.選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料，應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)對吻合釘進(jìn)行生物相容性評價研究，一般包括但不限于細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應(yīng)。部分產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中包括吻合釘墊圈，應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)對吻合釘墊圈進(jìn)行生物相容性評價研究，一般應(yīng)評價的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)。

5. 當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時，需要從以下幾個方面進(jìn)行考量：（1） 申請人需確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告中的受試同類產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料(如適用，主要涉及液體類產(chǎn)品、濕態(tài)保存產(chǎn)品)等任何可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明。（2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。（3）同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告僅用于替代申報(bào)產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評價的一部分，而不是替代申報(bào)產(chǎn)品的整體生物學(xué)評價報(bào)告。

6. 對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。

7.如產(chǎn)品具有特殊性能，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，闡明試驗(yàn)方法的來源或提供方法學(xué)確認(rèn)資料。

說明書：

說明書應(yīng)符合《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，尤其需要關(guān)注以下事項(xiàng)：應(yīng)列出手術(shù)種類、吻合的解剖部位，并且在某些情況下，應(yīng)說明其適用的預(yù)期患者人群；應(yīng)提示使用者注意該器械與附件（釘倉）的兼容性；應(yīng)明確MRI磁共振兼容性及限定MRI使用條件；警告及預(yù)防措施；說明吻合器的最大擊發(fā)次數(shù)，給出“更換次數(shù)請勿超過最大擊發(fā)次數(shù)”，及“將本器械與吻合線加固材料一起使用可能會使擊發(fā)次數(shù)降低”的警示；禁忌癥：

應(yīng)明確以下內(nèi)容：一般不得用于血管吻合、缺血或壞死組織、炎癥、粘膜水腫及腫瘤部位、切端疑有癌組織殘留等。

01-10-04(涵蓋04-12-01)

手術(shù)動力系統(tǒng)

手術(shù)動力系統(tǒng)、綜合手術(shù)動力系統(tǒng)

Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.應(yīng)符合《骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》的要求。

2.電動骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品應(yīng)符合YY/T 0752-2016《電動骨組織手術(shù)設(shè)備》的要求，包括：基本要求、手機(jī)的性能要求、軟軸和連接器性能要求、電纜和連接器的性能要求、腳踏控制器要求等。電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合YY 0904-2013《電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備》的要求，包括：手機(jī)要求、刀具要求、消毒滅菌要求、電池電量要求等。

3.若具有鋸類刀具，應(yīng)符合YY/T 1137-2017《骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件》的要求。若具有金鋼砂磨類刀具，應(yīng)符合JB/T 11428-2013《電鍍超硬磨料制品磨頭》的要求。

4.如產(chǎn)品含有報(bào)警功能，應(yīng)符合YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》的要求。

5.如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運(yùn)行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件，其中運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

6. 如產(chǎn)品含有腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

7. 由于臨床切除組織的特征需求不同，各臺設(shè)備配置手機(jī)和刀具的規(guī)格具有多樣性的組合，各種組合應(yīng)用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數(shù)存在差異，因此，應(yīng)對以上指標(biāo)作出定量規(guī)定。

注冊單元劃分：

1.不同產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的骨組織手術(shù)設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備與電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元；采用軟軸和電纜的骨組織手術(shù)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2. 產(chǎn)品適用范圍不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。注意：同一主機(jī)配備不同適用范圍的刀具時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用情況并結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析劃分注冊單元。必要時，可拆分刀具的組合劃分為不同的注冊單元。例如，適用于整容手術(shù)的產(chǎn)品和適用于骨科手術(shù)的產(chǎn)品不能劃為同一注冊單元。

檢驗(yàn)報(bào)告：

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的規(guī)定。對于包含多種功能的設(shè)備（例如，含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能的設(shè)備），YY 9706.102-2021適用于每種功能和通道。

試驗(yàn)時設(shè)備應(yīng)在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運(yùn)行。

研究資料：

應(yīng)當(dāng)提供刀具等有限次使用部件的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

骨科動力手術(shù)設(shè)備

電動胸骨鋸、電動骨鋸、充電式電動骨鋸、電池式電動骨鋸、微型電動骨鋸、電動骨鉆、充電式電動骨鉆、電池式電動骨鉆、微型電動骨鉆、氣動咬骨鉗、氣動骨鉆、電動顯微磨鉆、電動銑磨鉆、電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備、氣動骨組織手術(shù)設(shè)備、微動力骨組織手術(shù)設(shè)備、微動力氣動骨組織手術(shù)設(shè)備

02-06-01

閉合夾

一次性使用無菌組織閉合夾

Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.可參照《一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標(biāo)，如外觀、尺寸、反復(fù)開合無斷裂、夾持穩(wěn)定性、與施夾鉗配合性、閉合夾在底座中的裝配牢固性等物理性能；根據(jù)產(chǎn)品材料特性制定還原物質(zhì)、可萃取金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度等化學(xué)性能；以及無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

2.上述性能要求應(yīng)有明確對應(yīng)的試驗(yàn)方法，試驗(yàn)方法可采用適用的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中給出的方法，也可采用注冊申請人自行制定的經(jīng)驗(yàn)證的方法。試驗(yàn)方法中的模擬管狀組織可采用硅膠管，不同規(guī)格閉合夾可夾閉的管徑范圍不同，應(yīng)分別明確采用的模擬組織外徑。

其它：

1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，閉合夾產(chǎn)品分為“術(shù)后不取出”和“術(shù)后取出”兩種使用形式，術(shù)后不取出的閉合夾按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理的閉合夾產(chǎn)品應(yīng)在適用范圍中注明“術(shù)后取出”，并在說明書的使用方法中明確取出閉合夾的步驟。

2.產(chǎn)品說明書中建議明確推薦的與閉合夾配合使用的施夾鉗/除夾鉗信息、不同規(guī)格閉合夾推薦夾閉的軟組織厚度或管狀組織的管徑。

注：上述閉合夾產(chǎn)品不包括預(yù)期用途為“與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子，夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血”的夾子裝置類產(chǎn)品。

02-07-01

縫合針

縫合針

Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.用于縫合組織、皮膚的縫合針應(yīng)參照YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標(biāo)。

2.縫合針產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中按照針的形式、弧形、針孔不同分為若干型式，每種型式按直徑、弦長、針長的不同分為不同規(guī)格。

3.對于YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》中未涵蓋的針型（如鈍針），應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和預(yù)期縫合部位特征，制定其適用的性能指標(biāo)，如硬度、刺穿力、切割力等指標(biāo)。

4.用于消化道吻合手術(shù)中荷包縫扎的一次性使用荷包縫合針應(yīng)參照YY/T 0877-2013《荷包縫合針》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標(biāo)。

檢驗(yàn)報(bào)告：

同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

研究資料：

對于YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》中未涵蓋的針型，應(yīng)當(dāng)在研究資料中提供制定其適用性能指標(biāo)（如硬度、刺穿力、切割力等）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。

說明書和標(biāo)簽：

產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明產(chǎn)品的交付狀態(tài)；縫合針使用時一般需借助持針鉗，應(yīng)在說明書中明確其配合使用的要求；應(yīng)注明產(chǎn)品為銳器，明確使用方式、注意事項(xiàng)、回收及廢棄物處置等信息。

荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針

02-07-03

 定位針

乳腺定位絲及其導(dǎo)引針、乳腺定位針

Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求：

1. 應(yīng)參照《一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和YY/T 0880-2013《一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針》制定性能要求。

2. 應(yīng)當(dāng)制定細(xì)菌內(nèi)毒素以及導(dǎo)引針針柄握持的長度具體指標(biāo)。

02-12-03

輸送導(dǎo)引器

一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz、一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管

Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz應(yīng)參照《非血管腔道導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則》中適用部分制定性能指標(biāo)。

2.一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘應(yīng)參照《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊審查指導(dǎo)原則》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標(biāo)；產(chǎn)品若包含導(dǎo)絲組件，應(yīng)執(zhí)行《非血管腔道導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則》中相應(yīng)性能要求；產(chǎn)品若含有雙腔或多腔結(jié)構(gòu)的鞘管或擴(kuò)張器導(dǎo)管，應(yīng)進(jìn)一步提供導(dǎo)管軸向剖面圖、徑向截面圖。

3.一次性使用膀胱造瘺管根據(jù)其結(jié)構(gòu)和臨床功能制定性能指標(biāo)，可參照YY 0325-2016中適用部分制定性能指標(biāo)；若含有導(dǎo)引針，應(yīng)根據(jù)其臨床功能制定性能指標(biāo)，至少應(yīng)包含外觀、尺寸、連接牢固度、耐腐蝕性等要求，如具有穿刺組織功能，應(yīng)制定穿刺力性能要求。

研究資料：

1.依據(jù)《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊審查指導(dǎo)原則》和《非血管腔道導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求，對于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的部件（如鞘管通常采用三層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)），應(yīng)逐層/逐段分別描述其原材料信息。如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)列明涂層的主要化學(xué)成分、純度（如適用）和主要成分的比例（如適用）等內(nèi)容。

2.依據(jù)《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)其特點(diǎn)和在臨床上所需達(dá)到的性能，進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗(yàn)證工作；對于雙腔或多腔輸尿管導(dǎo)引鞘，注冊申請人應(yīng)說明各腔的作用、結(jié)構(gòu)特征，通過性能驗(yàn)證和/或模擬使用等方式評價產(chǎn)品的性能，以及與配合使用器械的兼容性；對于表面覆有涂層的產(chǎn)品，建議對涂層進(jìn)行研究并列入產(chǎn)品技術(shù)要求，同時提供涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評價（親水性涂層潤滑性能）、涂層牢固度（如適用）和安全性評價等研究資料。

注冊單元劃分：

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同的注冊單元；產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。如：鞘管為單層材料或多層復(fù)合材料的，建議作為不同的注冊單元。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，支撐、引導(dǎo)器械進(jìn)入消化道的導(dǎo)絲與用于在X射線監(jiān)視下，支撐、引導(dǎo)器械進(jìn)入泌尿道的導(dǎo)絲應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

檢驗(yàn)報(bào)告：

同一注冊單元中非血管腔道導(dǎo)絲如含有直頭導(dǎo)絲和彎頭導(dǎo)絲，彎頭導(dǎo)絲能代表直頭導(dǎo)絲產(chǎn)品的安全性和有效性，能夠覆蓋直頭導(dǎo)絲的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)選擇彎頭導(dǎo)絲作為典型性樣品。

02-14-01

沖吸器

一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭

Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求：

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成制定產(chǎn)品性能指標(biāo)，至少包括尺寸、外觀、暢通性、耐彎曲性、耐負(fù)壓性、連接強(qiáng)度、密封性、閥門啟閉控制性能、耐腐蝕性、截留夾性能（如適用）、穿刺頭性能（如適用）、化學(xué)性能（如還原物質(zhì)、酸堿度、重金屬含量等）、環(huán)氧乙烷殘留量及無菌性能，其中容易缺漏的項(xiàng)目包括暢通性、密封性、穿刺頭性能（如適用）。

產(chǎn)品分類編碼：

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，沖吸器產(chǎn)品通常由沖吸管、管路和連接口組成，用于沖洗組織或吸液，其產(chǎn)品分類編碼應(yīng)為02-14-01，不應(yīng)當(dāng)按照分類編碼為14-05-06引流導(dǎo)管產(chǎn)品進(jìn)行注冊申報(bào)。