第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申請審查結果公示
（2024年第1號）
依據《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意以下申請項目進入創(chuàng)新產品注冊程序，現予以公示。
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序號 |
受理號 |
產品名稱 |
規(guī)格型號 |
申請人 |
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1 |
2023052010002 |
眼科光學相干斷層掃描儀 |
Kiretem-OCT |
江蘇富翰醫(yī)療產業(yè)發(fā)展有限公司 |
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2 |
2023052010003 |
醫(yī)用血藥濃度分析儀（離子遷移譜法） |
IMS1000 |
蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司 |
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3 |
2023052010004 |
染色體核型分析軟件 |
KaryoXbot Ⅰ |
笑納科技（蘇州）有限公司 |
公示時間：2024年1月11日至1月24日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可提交簽字或蓋章后的《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊審核異議表》（郵寄或發(fā)送郵件）。
電話：025-69655986
郵寄地址：南京市建鄴區(qū)康文路17號，郵編:210019
電子郵箱：cxfwz@jsmdt.org.cn
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年1月11日
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