國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布手術(shù)顯微鏡等4項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2018年第25號）
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導原則》《醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術(shù)審查指導原則》《眼壓計注冊技術(shù)審查指導原則》《脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導原則
2.醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術(shù)審查指導原則
3.眼壓計注冊技術(shù)審查指導原則
4.脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月10日
附件1
手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對手術(shù)顯微鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
適用范圍
本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中涉及在顯微手術(shù)和診斷治療時用于觀察的手術(shù)顯微鏡，管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為06—13—04（醫(yī)用成像器械—光學成像診斷設(shè)備—手術(shù)顯微鏡（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具—其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備）。
本指導原則不包含帶有熒光造影功能的手術(shù)顯微鏡。
附件2
醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術(shù)審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用潔凈工作臺注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對醫(yī)用潔凈工作臺的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
適用范圍
本指導原則適用于供醫(yī)療機構(gòu)使用的潔凈工作臺。根據(jù)2017年9月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，分類編號為22—16—02（臨床檢驗器械—醫(yī)用生物防護設(shè)備—潔凈工作臺）。
本指導原則僅適用于供醫(yī)療機構(gòu)使用，可提供潔凈等級為ISO5級（FED 209E 100級）或更高等級的局部操作環(huán)境的箱式空氣凈化設(shè)備。
附件3
眼壓計注冊技術(shù)審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對眼壓計產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對眼壓計產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
適用范圍
本指導原則適用于非接觸式眼壓計和回彈式眼壓計，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），眼壓計產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16—04—17（眼科器械—眼科測量診斷設(shè)備和器具—眼壓計）。
本指導原則范圍不包含機械式眼壓計。
附件4
脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品
注冊技術(shù)審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
適用范圍
本指導原則適用于脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品（以下簡稱產(chǎn)品），產(chǎn)品是以示波法通過袖帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量的裝置。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，管理類別為二類。具有脈搏波傳導速度（PWV）和/或踝臂指數(shù)（ABI）測量功能的產(chǎn)品均在本指導原則的范圍內(nèi)。
ABI = 腳踝收縮壓/上臂收縮壓
PWV =脈搏波傳導的距離/時間差
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