關于公開征求《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知 各有關單位： 為規(guī)范產品技術審評，指導申請人進行強脈沖光設備注冊申報，我中心對原《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》進行了修訂，并形成了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版)(征求意見稿）》。現(xiàn)向社會公開征求意見，...
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第7號） 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 ...
質子治療系統(tǒng)（CQZ2201112） 附件：質子治療系統(tǒng)（CQZ2201112）
慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件（CQZ2100700） 附件：慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件（CQZ2100700）
腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法）（CSZ2100184） 附件：腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法）（CSZ2100184）
六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（多重熒光PCR法）（CSZ2000253） 附件：六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（多重熒光PCR法）（CSZ2000253）
人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）（CSZ1900359） 附件：人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）（CSZ1900359）
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