關于公開征求《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》意見的通知 ? ? ? 各有關單位: ...
通用篇 醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則（實施中） ????本原則適用于決策醫(yī)療器械是否需在活體動物上進行在體實驗，不包括在非活體動物、離體組織或器官上進行的研究。 ? ? ? 醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則（實施中） ????本指導...
關于公開征求《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關單位： 真實世界數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械臨床評價可能的數(shù)據(jù)來源，因其具有數(shù)據(jù)資源豐富、研究結果的外推性可能較好、可獲得長期臨床結局數(shù)據(jù)等特點，日益受到監(jiān)管機構、行業(yè)等各方重視。2019年4月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則的通告 (2019年第99號) 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導醫(yī)療器械各專業(yè)領域命名指導原則的編制，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則 &nb...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則的通告 (2019年第93號) 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關醫(yī)療器械的審評審批，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 ...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布腫瘤相關突變基因檢測試劑和CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑2項注冊技術審查指導原則的通告(2019年第83號) 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審查指導原則》和《CYP2C19藥物...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術審查指導原則的通告 (2019年第80號) 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則》《...
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