關于公開征求《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織起草了《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》。為使該指導原則更具有科學性和可執(zhí)行...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布輔助生殖用胚胎移植導管等3項注冊技術審查指導原則的通告 （2019年第78號） 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則》《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》《心肺轉流系統(tǒng) 體外循...
關于公開征求《牙種植體基臺產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關單位： 為規(guī)范注冊申請人進行牙種植體基臺產品的性能評價及相關技術審評，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《牙種植體基臺產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》。經調研討論，形成征求意...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告(2019年第74號) 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則》《總膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則》《尿酸測定試劑注冊技...
關于公開征求《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 ? 各有關單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》。經文獻匯集、企業(yè)調研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。 為使...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告(2019年第70號) 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 ...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則的通告 （2019年 第59號） 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監(jiān)局組織制定了子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則 &...
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