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關(guān)于公開征求《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布骨科外固定支架等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第107號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《骨科外固定支架注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《骨水泥套管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布...
關(guān)于公開征求《射頻消融類子宮內(nèi)膜去除設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范射頻消融類子宮內(nèi)膜去除設(shè)備注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率，我中心通過企業(yè)調(diào)研、資料收集、會(huì)議研討等工作，結(jié)合技術(shù)審評(píng)工作實(shí)際,組織起草了《射頻消融類子宮內(nèi)膜去除設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 》（附...
關(guān)于公開征求《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為規(guī)范椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高技術(shù)審評(píng)工作效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技...
關(guān)于公開征求《植入式給藥裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行植入式給藥裝置產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，我中心牽頭組織起草了《植入式給藥裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）。 為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。衷心希望相關(guān)...
關(guān)于公開征求《決策是否開展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究是醫(yī)療器械安全性和有效性綜合評(píng)價(jià)的重要組成部分，特別是對(duì)于需臨床試驗(yàn)審批醫(yī)療器械、罕見病和臨床急需醫(yī)療器械、創(chuàng)新性醫(yī)療器械，在預(yù)評(píng)估人體使用安全性以及預(yù)測(cè)臨床價(jià)值等方面均起到重要支撐作用。規(guī)范醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)審...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，鼓勵(lì)用于罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了用于罕見...
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