關(guān)于公開征求《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為了規(guī)范離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 衷心希望相關(guān)領(lǐng)...
關(guān)于2018年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則公開征求意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《一次性使用心臟固定器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等27個(gè)二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ?..
沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特...
關(guān)于公開征求《眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》意見的通知 各有關(guān)單位： 為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，提高技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量和效率，我中心在總結(jié)多年技術(shù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，開展調(diào)研，征集相關(guān)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家意見的基礎(chǔ)上，編寫了《眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附...
關(guān)于公開征求《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范呼吸道病毒多重核酸檢測產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《呼吸道病毒多重核...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原...
關(guān)于《沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃...
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