關(guān)于《體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見的通知 為了規(guī)范技術(shù)審評要求，指導(dǎo)企業(yè)體外除顫產(chǎn)品的注冊申報工作，我中心組織制定了《體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）?，F(xiàn)已完成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 如有意見和建議，請以電子郵件的形式于2016年10月28日前反饋我...
關(guān)于《眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件技術(shù)審評指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知 為規(guī)范眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件的注冊申報和技術(shù)審評，我中心組織起草了《眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件技術(shù)審評指導(dǎo)原則》，會同專家和企業(yè)代表討論后達成初步共識，現(xiàn)已形成征求意見稿。 為進...
關(guān)于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)征求意見的通知 為了規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳聿⒁噪娮余]件形式于2016年10月28日前反饋至我...
關(guān)于《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）征求意見的通知 為進一步規(guī)范腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審評，提高技術(shù)審評質(zhì)量和效率，我中心參考了國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)性文件、科學(xué)文獻并結(jié)合了技術(shù)審評工作實踐，組織多方面專家共同起草了《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則則》。 為使該指導(dǎo)原則更具有科...
關(guān)于對《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批審查指導(dǎo)原則》征求意見的通知 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》,為了進一步明確無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗審批申報資料的要求，提高技術(shù)審評的效率和質(zhì)量，并指導(dǎo)申請人對申報資料進行準(zhǔn)備，我中心組織起草了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批審查指導(dǎo)原則...
各有關(guān)單位： 為指導(dǎo)注冊申請人對于透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，提高技術(shù)審評的效率和質(zhì)量，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)及臨床試驗機構(gòu)規(guī)范地進行臨床試驗，我中心在總結(jié)多年技術(shù)審評經(jīng)驗并參考相關(guān)文獻資料的基礎(chǔ)上，編寫了《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導(dǎo)原則》，即日起在網(wǎng)上公布征求意見。如有進一步使之完善的合理化建議，請下載《...
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心結(jié)合聚氨酯泡沫敷料的技術(shù)特點及境內(nèi)外產(chǎn)品申報現(xiàn)狀，總結(jié)產(chǎn)品技術(shù)審評的實際情況，前后兩次赴相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)研和座談，并參考了相關(guān)的文獻資料，起草了《聚氨酯泡沫敷料注冊申報資料指導(dǎo)原則（草案稿）》。 2016年6月-7月，我中心就這兩份指導(dǎo)原則草案稿征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙庖姾?，修訂完成《聚氨酯泡沫敷料注冊申報資...
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