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牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科種植體(系統(tǒng))的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科種植體(系統(tǒng))的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，...
總局關(guān)于發(fā)布牙科種植體（系統(tǒng)）等6個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第70號(hào)） 2016年04月26日 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，...
關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒及其現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則意見的函 食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕50號(hào) 2016年04月21日 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《...
序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 檢查要點(diǎn) 1 ...
序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 檢查要點(diǎn) 1 ...
關(guān)于征求對(duì)《人工晶狀體上市前臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知 2016-03-30 15:01 各有關(guān)單： 為進(jìn)一步規(guī)范人工晶狀體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，提高技術(shù)審評(píng)的效率和質(zhì)量，并指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范地進(jìn)行臨床試驗(yàn)，我中心組織編寫了《人工晶狀體上市前臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求...
總局關(guān)于發(fā)布白蛋白測(cè)定試劑（盒）等7個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第29號(hào)） 2016年03月03日 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家食品藥品...
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