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北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則 ?。?022版） 一、適用范圍 本指南所指監(jiān)督檢查是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家和北京市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行的監(jiān)督檢查工作。 二、檢查原則 依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實(shí) 三、檢查依據(jù) 本指南依據(jù)國(guó)家和北京市有...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報(bào)告規(guī)定》的通知 發(fā)布時(shí)間：2022年12月31日 分享： 京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕343號(hào) 各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場(chǎng)監(jiān)管分局，市市場(chǎng)監(jiān)管局機(jī)場(chǎng)分局，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)商務(wù)金融局，市藥監(jiān)局各分局，各相關(guān)事業(yè)...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2022年版）》的通知 相關(guān)鏈接： 《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2022版）》政策解讀 分享： 京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕344號(hào) 各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場(chǎng)監(jiān)管分局，市市場(chǎng)監(jiān)管局機(jī)場(chǎng)分局，北京經(jīng)...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（試行）》《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（試行）》的通知 發(fā)布時(shí)間：2022年12月29日 分享： 京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕340號(hào) 各有關(guān)單位： 為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)...
關(guān)于《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）》有關(guān)問(wèn)題再次公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告 近期，我局向全社會(huì)公開(kāi)征求《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）》意見(jiàn)，得到了社會(huì)各界的大力支持。為深入貫徹市委市政府關(guān)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的決策部署，進(jìn)一步加大營(yíng)商環(huán)境改革力度，持續(xù)打造市場(chǎng)化法治化國(guó)際化營(yíng)商環(huán)境，著力培育和激發(fā)市場(chǎng)主...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告 通告〔2022〕8號(hào) 2022年10月，北京市藥品監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)），組織對(duì)北京瑞成醫(yī)療器械有限公司、星火萬(wàn)方齒科技術(shù)（北京）有限公司開(kāi)展了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷如下： 一、北京瑞成醫(yī)...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《高分子醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，強(qiáng)化對(duì)高分子材料類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的科學(xué)監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)...
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