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根據(jù)《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。為方便參與醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的企業(yè)購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)，特形成以下信息指南，供企業(yè)參考。 一、保險(xiǎn)產(chǎn)品 商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)的購(gòu)買(mǎi)主體是醫(yī)療器械注冊(cè)人，購(gòu)買(mǎi)時(shí)間是...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告（2018年5月14日） 2018年 第19號(hào) 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，上海市...
【上海今年將降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)30%】財(cái)聯(lián)社5月9日訊 , 從今日召開(kāi)的上海市政府新聞發(fā)布會(huì)上獲悉 , 2018年上海將實(shí)施9方面18項(xiàng)政策舉措為企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)。推進(jìn)內(nèi)外資企業(yè)政策統(tǒng)一 , 停止對(duì)租賃房屋、場(chǎng)地使用土地的外資企業(yè)征收土地使用費(fèi) ; 降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)30% ; 規(guī)范特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)收費(fèi)項(xiàng)目 , 總體降標(biāo)30%...
2018年第一季度上海市醫(yī)療器械主動(dòng)召回季度報(bào)告 一季度，我局共發(fā)布了63項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息。按產(chǎn)品種類(lèi)，有源類(lèi)產(chǎn)品38項(xiàng)、無(wú)源類(lèi)產(chǎn)品17項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品8項(xiàng)；按產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度高低，一級(jí)召回1項(xiàng)（由總局發(fā)布）、二級(jí)召回19項(xiàng)、三級(jí)召回44項(xiàng)。 &em...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 （2018年3月28日） 各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)、市食品安全投訴舉報(bào)受理中心： 根據(jù)《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》（試行）的通知（2018年1月16日） 各相關(guān)單位： 為進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械召回監(jiān)管工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求，我局制定了《上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》（試行），現(xiàn)...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況的通告 （2017年11月份） 依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)要求，我局于2017年11月對(duì)上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施了飛行檢查，現(xiàn)將飛行檢查情況通告如下： ...
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