各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、各相關單位： 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）以及總局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔...
從今年3月起，省局將在過去每逢雙月開展醫(yī)療器械注冊“小課堂”活動基礎上，新增每逢單月舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓班，邀請行業(yè)專家、資深監(jiān)管人員，分專題、分類別、分品種進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、法律法規(guī)及專業(yè)知識的講授，指導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、提升行業(yè)質(zhì)量管理水平，促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展再上新臺...
近日，省局印發(fā)2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點，全面部署2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作。 2016年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點，一是強化醫(yī)療器械注冊（備案）管理，完善臨床試驗管理，規(guī)范臨床試驗行為。二是全力推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，構建飛行檢查常態(tài)化模式，督促企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責任。...
近日，省局印發(fā)《湖北省推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施方案》，在全省全面推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）實施。 根據(jù)方案，2016年，在確保第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實好《規(guī)范》要求的同時，積極引導第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《規(guī)范》要求整改，確保在2018年前，全省所有醫(yī)...
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，局機關相關處室、分局、中心： 現(xiàn)將《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請結合實際，認真組織實施，確保各項工作有效落實。 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2016年3月15日...
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局： 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，全面推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施工作，根據(jù)國家總局《關于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關事宜的通告》（2016年第19號）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于切實做好第三...
為進一步提升我省藥品醫(yī)療器械研發(fā)機構注冊能力水平，提高藥械審評審批效率，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，我局擬定了《省食品藥品監(jiān)督管理局關于對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入的實施意見》，現(xiàn)公開征求意見。相關意見請于2016年3月9日前反饋至郵箱：hubeizhucechu@163.com，郵件主題請注明“對《藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入...
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