為做好省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告》（2015年第94號）（以下簡稱《通告》）的規(guī)定，現(xiàn)就我省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作有關(guān)事宜通告如下： 一、湖北省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作由湖北省...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第19號 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。 局長 畢井泉 &...
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。 第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊申報人是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的...
關(guān)于發(fā)布湖北省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程的通告 2016-02-01 為做好省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理...
鄂食藥監(jiān)文〔2015〕105號 各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局： 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)和規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查工作，省局制定了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告...
為規(guī)范第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和實施，保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運行，省局出臺了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。 《辦法》共15條，分別規(guī)定了管理者代表的概念、管理者代表的任職條件和職責(zé)、管理者代表的任命和備案程序等。《辦法》規(guī)定，管理者代表是指...
法律法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號） 2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號） 3.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43...
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