第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管工作，強化監(jiān)管責任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）、《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）等法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于福建省行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械生產和監(jiān)督管理的單位及個人。
第三條 本辦法所稱日常監(jiān)督管理是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門依據有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標準，對福建省已取得《醫(yī)療器械生產許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》企業(yè)的醫(yī)療器械生產行為所實施的監(jiān)督檢查及相關管理工作。
第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門依照風險管理原則，對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施分類分級監(jiān)督管理。
醫(yī)療器械生產企業(yè)分為以下四個監(jiān)管級別：
四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
三級監(jiān)管是對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
一級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
醫(yī)療器械生產企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
第五條 醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按年度進行，對于企業(yè)出現(xiàn)重大質量事故或新增高風險產品等情況可即時評定并調整企業(yè)監(jiān)管級別。
第二章 日常監(jiān)管職責
第六條 福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責指導和檢查全省醫(yī)療器械生產企業(yè)分級分類監(jiān)督管理工作。主要包括制定相關管理規(guī)定及《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》；制定、發(fā)布和調整全省重點監(jiān)控的四級、三級醫(yī)療器械產品和生產企業(yè)名單；編制全省醫(yī)療器械生產企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃；組織開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)的檢查；對全省各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“設區(qū)市局”）日常監(jiān)督管理工作進行指導和監(jiān)督。
第七條 設區(qū)市局負責確定本轄區(qū)內二級、一級醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管級別及轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。主要包括制定相關管理規(guī)定及本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，組織開展轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)的檢查，對縣（市、區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“縣局”）日常監(jiān)督管理工作進行指導和監(jiān)督。
第八條 縣局負責對轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常監(jiān)管工作。主要包括制定本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，按要求開展醫(yī)療器械生產企業(yè)日常檢查及跟蹤檢查。
第三章 日常監(jiān)督檢查
第九條 設區(qū)市局、縣局應根據全省醫(yī)療器械生產企業(yè)年度日常監(jiān)督管理工作安排，結合本轄區(qū)實際情況，確定監(jiān)督檢查的重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門在實施醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查前應根據檢查目的，確定檢查范圍、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查時間、檢查分工、檢查進度等，并根據需要制定檢查工作方案。
第十條 對實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取特別嚴格的措施，加強監(jiān)管。省局每年組織對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次，設區(qū)市局每年對每家企業(yè)的日常檢查應不少于兩次。
對實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當采取嚴格的措施，防控風險，設區(qū)市局每兩年組織對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次，設區(qū)市局每年對每家企業(yè)的日常檢查應不少于一次。
對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，由設區(qū)市局根據本轄區(qū)實際情況確定檢查頻次和要求，但每四年對每家企業(yè)的全項目檢查應不少于一次。
對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，設區(qū)市局在第一類產品生產企業(yè)備案后三個月內須組織開展一次全項目檢查，并每年按比例進行抽查。
日常檢查可結合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監(jiān)督抽驗等工作一并實施，對存在安全隱患較大的和重點監(jiān)管單位，應加大監(jiān)管力度，適當增加日常檢查的頻次，確保檢查的針對性和有效性。
第十一條 對當年已通過《醫(yī)療器械生產許可證》檢查或醫(yī)療器械質量管理規(guī)范檢查的醫(yī)療器械生產企業(yè)，本年度可不再對其進行全項目檢查。全項目檢查由設區(qū)市局受省局委托開展或省局直接組織、設區(qū)市局有派員參加的，設區(qū)市局本年度可相應減少一次監(jiān)督檢查次數(shù)。
第十二條 醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督檢查應當根據《福建省食品藥品日常監(jiān)管工作指南（試行）》（閩食藥監(jiān)法〔2014〕240號）的要求，對企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術標準等情況進行檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：
（一）是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產；
（二）質量管理體系是否保持有效運行；
（三）生產條件是否持續(xù)符合法定要求等。
第十三條 監(jiān)督檢查時要結合監(jiān)管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點檢查以下內容：
（一）以往檢查不合格項目的整改情況；
（二）生產企業(yè)組織機構、生產企業(yè)負責人、關鍵崗位的人員變動情況；
（三）醫(yī)療器械產品設計變更和生產工藝變更情況，醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化及主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況；
（四）產品檢驗情況；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產品的整改情況；
（六）委托生產或接受委托生產是否符合有關規(guī)定；
（七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況。
第十四條 有下列情形之一的，省局或設區(qū)市局應當及時組織飛行檢查，對企業(yè)的生產和質量管理體系情況進行現(xiàn)場檢查：
（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產品安全隱患的；
（二）涉嫌嚴重違法違規(guī)的；
（三）近兩年內發(fā)生重大產品質量事故的；
（四）國家質量監(jiān)督抽驗產品不合格的；
（五）質量管理體系存在嚴重缺陷的；
（六）生產企業(yè)信用管理記錄中不守信的；
（七）存在其他違法違規(guī)或質量安全隱患的有因檢查。
第十五條 監(jiān)督檢查應做好現(xiàn)場檢查記錄，全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性。
第十六條 監(jiān)督檢查人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密保密。
第十七條 各設區(qū)市局應將本年度生產企業(yè)日常監(jiān)管信息錄入計算機系統(tǒng)，并及時將當年本行政區(qū)域內生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計劃及上年度全年生產企業(yè)日常監(jiān)督管理情況上報省局；于當年7月15日前將上半年監(jiān)督檢查情況上報省局。日常監(jiān)督管理情況應至少包含以下內容：
（一）日常監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；
（二）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題和處理情況。
第四章 監(jiān)督管理
第十八條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并將年度自查報告于每年12月31日前報所在地設區(qū)市局，其中四級監(jiān)管的生產企業(yè)應同時向省食品藥品監(jiān)督管理局提交報告。對逾期不報的生產企業(yè)應依法予以處理。
第十九條 醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，一類、二類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前將書面報告報所在地設區(qū)市局，三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前將書面報告報省食品藥品監(jiān)督管理局，經食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求后方可恢復生產。
第二十條 對未按醫(yī)療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產企業(yè)，可視其情節(jié)依法責令其限期整改、停產整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產許可證。
第二十一條 對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質量可疑的醫(yī)療器械產品，應進行監(jiān)督抽驗，經檢測不符合規(guī)定的，依法進行查處。
第二十二條 對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應責令企業(yè)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》及時召回，必要時應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定采取緊急控制措施。
第二十三條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：
（一）生產存在嚴重安全隱患的；
（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五章 檔案及信用管理
第二十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械生產企業(yè)產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報、行政處罰等信息，同時應錄入福建省醫(yī)療器械監(jiān)管信息管理系統(tǒng)并及時更新，確保相關信息全面、準確。
第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結合本轄區(qū)的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應引導企業(yè)加強信用體系建設，督促企業(yè)開展質量安全誠信教育，并根據醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理的有關記錄，對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行信用評價，建立信用檔案，對有不良信用記錄的生產企業(yè)，應增加監(jiān)督檢查頻次。
第六章 附 則
第二十七條 本辦法中的分類分級監(jiān)督管理是指根據醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理水平，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)全過程管理的活動。
第二十八條 本辦法下列用語的含義是：
日常監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、專項檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和其它日?，F(xiàn)場檢查。
全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范逐條開展的檢查。
專項檢查是指特定時期集中對醫(yī)療器械生產企業(yè)專門領域或重點環(huán)節(jié)開展的有針對性的監(jiān)督檢查活動；
飛行檢查是指根據監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的突擊性有因檢查。
日常檢查是指對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側重的單項監(jiān)督檢查。
跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產企業(yè)有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。
第二十九條 本辦法由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。福建省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈福建省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查的工作要求〉的通知》（閩食藥監(jiān)械〔2005〕135號）、福建省食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好2008年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（閩食藥監(jiān)械〔2008〕87號）附件2同時廢止。
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