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為建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用體系，探索長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，提高監(jiān)管效能，增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用意識(shí)，鼓勵(lì)守信經(jīng)營(yíng)，懲戒失信行為，提高監(jiān)督工作的針對(duì)性與實(shí)效性，按照省局食品藥品安全信用體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組工作的部署，現(xiàn)就我省醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用體系建設(shè)制定如下規(guī)劃。

一、指導(dǎo)思想

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《福建省社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃（2015-2020年）》、《福建省食品藥品安全信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2015—2020）》精神和《福建省食品藥品安全信用分級(jí)分類(lèi)管理辦法》要求，以保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全為目標(biāo)，以建立制度和標(biāo)準(zhǔn)體系為基礎(chǔ)，以建設(shè)信用信息系統(tǒng)為手段，以信用評(píng)價(jià)和公示為措施，以守信激勵(lì)和失信懲戒機(jī)制為支撐，建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用體系。

堅(jiān)持食品藥品監(jiān)管部門(mén)推動(dòng)與行業(yè)參與相結(jié)合，規(guī)劃目標(biāo)與階段推進(jìn)相結(jié)合，教育引導(dǎo)與懲戒約束相結(jié)合，全面強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)行業(yè)自律規(guī)范和社會(huì)監(jiān)督，全面推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用體系建設(shè)，構(gòu)建起企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督，行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)同，社會(huì)群眾參與的社會(huì)共治格局，全面防范我省醫(yī)療器械安全事故的發(fā)生。

二、建設(shè)目標(biāo)

按照“穩(wěn)步推進(jìn)、重點(diǎn)突破、先易后難、分步實(shí)施”的總體要求，從2015年開(kāi)始，用6年左右的時(shí)間，全省逐步建立起醫(yī)療器械質(zhì)量安全的“一大系統(tǒng)、四項(xiàng)機(jī)制”。

“一大系統(tǒng)”----全省統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量安全電子信用系統(tǒng)。通過(guò)這一系統(tǒng)，評(píng)價(jià)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用，并依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果實(shí)施動(dòng)態(tài)的分類(lèi)監(jiān)管。

“四項(xiàng)機(jī)制”----完善的信用信息收集機(jī)制、信用評(píng)價(jià)機(jī)制、信用公示機(jī)制、分類(lèi)監(jiān)管機(jī)制。

三、階段與任務(wù)

（一）試點(diǎn)探索階段（2015—2016年）

1.主要目標(biāo)：對(duì)全省生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械（含同時(shí)生產(chǎn)一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，下同）、體外診斷試劑、避孕套重點(diǎn)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施信用評(píng)價(jià)，開(kāi)展分類(lèi)監(jiān)管；同時(shí)，探索醫(yī)療器械企業(yè)信用評(píng)價(jià)和分類(lèi)監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)與做法。

2.主要任務(wù)：

（1）建立納入試點(diǎn)企業(yè)的信用檔案。由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門(mén)在2015年11月底前，按照“一企一檔”的要求，完成全省三類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑、避孕套生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入；同時(shí)，根據(jù)2014年12月1日至2015年11月30日期間的監(jiān)管數(shù)據(jù)情況進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定。

（2）在2015年底前由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門(mén)在其網(wǎng)站上公示納入試點(diǎn)企業(yè)的信用等級(jí)，對(duì)評(píng)價(jià)等級(jí)有異議的依據(jù)社會(huì)反饋情況進(jìn)行核實(shí)、修正后，并在其網(wǎng)站上向社會(huì)公告試點(diǎn)企業(yè)2015年的信用等級(jí)。

（3）2016年1月份前，由省局和省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)分別在其網(wǎng)站上將匯總的全省試點(diǎn)企業(yè)的信用等級(jí)情況進(jìn)行公告。

（4）2016年，由省、市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，依照省局印發(fā)的《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理試點(diǎn)工作方案》（閩食藥監(jiān)械〔2015〕120號(hào)）確定的辦法實(shí)施分類(lèi)監(jiān)管。

    （5）總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，擬訂工作推進(jìn)方案。2016年10月前，省局組織對(duì)試點(diǎn)工作的調(diào)研，根據(jù)調(diào)研結(jié)果，制定《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理辦法》、《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理工作方案》，形成全省醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)信用管理總方案。

（二）全面推進(jìn)階段（2017—2019年）

1.主要目標(biāo)：全面實(shí)施對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管；積極探索并形成全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定辦法、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管辦法；按照“先易后難、分步實(shí)施”的基本原則，先法人企業(yè)（批發(fā)企業(yè)）后非法人企業(yè)（零售企業(yè)）的順序，開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定及分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管工作。

2.主要任務(wù)：

（1）2017年1月前，依照《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理辦法》，完成對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施信用等級(jí)評(píng)定、公示、公告等工作。

（2）2017年全面實(shí)施對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管。

（3）對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)實(shí)施信用分級(jí)分類(lèi)管理。2017年底前出臺(tái)福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理辦法，2018年起全面實(shí)施對(duì)全省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管。

（4）對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)實(shí)施信用分級(jí)分類(lèi)管理。2018年底前出臺(tái)福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理辦法。2019年起全面實(shí)施對(duì)全省醫(yī)療器械零售企業(yè)的信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管。

（三）總結(jié)完善階段（2020年）

1.建成全省統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量安全電子信用系統(tǒng)

2020年在全面整合的基礎(chǔ)上，建立健全省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)之間互聯(lián)互通的醫(yī)療器械質(zhì)量安全電子信用系統(tǒng)，并銜接好與其他相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的信用信息交換應(yīng)用。鼓勵(lì)信用信息結(jié)果在其他指標(biāo)中體現(xiàn)，使失信信息在公共信用平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)共享，并促進(jìn)互相參考使用，提高失信成本。

2.完善四項(xiàng)機(jī)制，強(qiáng)化市場(chǎng)主體監(jiān)管

建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，強(qiáng)化對(duì)信用信息的收集、評(píng)價(jià)、公示、監(jiān)管等四項(xiàng)機(jī)制的全程管理。完善部門(mén)聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)主體的監(jiān)管，加大對(duì)失信違法行為的約束和依法懲戒力度，規(guī)范信用服務(wù)體系發(fā)展，加強(qiáng)信用信息系統(tǒng)安全保護(hù)，切實(shí)維護(hù)信用信息安全和信用主體合法權(quán)益。

3.完善守信激勵(lì)和失信懲戒機(jī)制

建立完善的守信激勵(lì)機(jī)制和失信懲戒機(jī)制，形成“守信者處處受益，失信者寸步難行”的氛圍。建立“紅黑名單”發(fā)布制度，將恪守誠(chéng)信者列入“紅名單”，把嚴(yán)重失信者列入“黑名單”，并向社會(huì)公示，形成扶正祛邪的制度機(jī)制和社會(huì)環(huán)境。

四、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

省局成立工作小組，協(xié)調(diào)各地工作；各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)要成立以分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械監(jiān)管處（科）室參加的信用體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，明確相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)牽頭開(kāi)展有關(guān)工作，明確工作職責(zé)和責(zé)任。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開(kāi)會(huì)議，推進(jìn)完成各項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)，通報(bào)工作進(jìn)展情況，及時(shí)研究解決重大問(wèn)題。

（二）積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用

發(fā)揮監(jiān)管部門(mén)的組織、引導(dǎo)、推動(dòng)和示范作用，運(yùn)用市場(chǎng)機(jī)制，發(fā)揮企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等在信用產(chǎn)品使用和服務(wù)中的作用，培育和發(fā)展信用服務(wù)產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)和調(diào)動(dòng)社會(huì)力量廣泛參與，共同推進(jìn)，形成建設(shè)合力。充分發(fā)揮行業(yè)組織對(duì)企業(yè)的引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)試點(diǎn)推動(dòng)信用產(chǎn)品的使用，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“信用示范”創(chuàng)建評(píng)估和教育宣傳活動(dòng)，樹(shù)立企業(yè)守信典范、行業(yè)品牌。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在抑制不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、維護(hù)公序良俗等方面的作用。通過(guò)信用等級(jí)公示制度，發(fā)揮社會(huì)群眾的監(jiān)督作用。

（三）培養(yǎng)信用管理專(zhuān)業(yè)化隊(duì)伍

加強(qiáng)醫(yī)療器械安全信用體系從業(yè)關(guān)鍵崗位專(zhuān)業(yè)人員的培養(yǎng)。加強(qiáng)信用管理職業(yè)培訓(xùn)與專(zhuān)業(yè)考評(píng)。建立健全信用管理職業(yè)培訓(xùn)與專(zhuān)業(yè)考評(píng)制度，嚴(yán)格信用信息數(shù)據(jù)管理員和審核員制度，建立信息報(bào)送制度。促進(jìn)和加強(qiáng)信用從業(yè)人員、信用管理人員的交流和培訓(xùn)，為食品藥品安全信用體系建設(shè)提供人力資源支撐。

（四）加強(qiáng)宣傳教育，營(yíng)造誠(chéng)信的社會(huì)氛圍

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)信用體系建設(shè)的宣傳動(dòng)員，積極開(kāi)展誠(chéng)信主題活動(dòng)。利用多種形式普及信用知識(shí)、弘揚(yáng)誠(chéng)信文化，樹(shù)立守信典范，營(yíng)造“守信光榮、失信可恥”的良好社會(huì)風(fēng)尚。

充分利用廣播、電視、報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)等傳播工具，及時(shí)報(bào)道醫(yī)療器械安全信用建設(shè)成果和各地加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管的舉措和成效，大力宣傳和弘揚(yáng)誠(chéng)實(shí)守信的醫(yī)療器械正面典型，努力營(yíng)造醫(yī)療器械安全信用建設(shè)的輿論氛圍。
    由行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器械安全誠(chéng)信創(chuàng)建主題宣傳活動(dòng)，表彰一批信用建設(shè)先進(jìn)單位和個(gè)人，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全失信典型案例進(jìn)行剖析和集中曝光。
    開(kāi)展信用建設(shè)經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng)，宣傳推廣各類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)和信用管理方面形成的經(jīng)驗(yàn)和好的做法，使信用教育和信用實(shí)踐有機(jī)結(jié)合。
    積極組織開(kāi)展醫(yī)療器械安全信用建設(shè)調(diào)查活動(dòng)，委托有關(guān)行業(yè)社團(tuán)、研究機(jī)構(gòu)、信用服務(wù)機(jī)構(gòu)等不定期深入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一線(xiàn)進(jìn)行走訪座談，從基層調(diào)查了解各單位推動(dòng)誠(chéng)信建設(shè)的實(shí)際情況，為政府管理決策提供依據(jù)。

（五）加強(qiáng)督查考核，確保信用體系建設(shè)順利開(kāi)展

建立科學(xué)規(guī)范的考核評(píng)價(jià)體系，作為省局年度工作考核的重要內(nèi)容。以考核為導(dǎo)向切實(shí)加強(qiáng)對(duì)各地工作推進(jìn)的督促指導(dǎo)，對(duì)成效突出的地區(qū)，按規(guī)定予以表彰；對(duì)推進(jìn)不力、失信現(xiàn)象多發(fā)地區(qū)按規(guī)定實(shí)施問(wèn)責(zé)。