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關于公開征求《重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知

　　按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，我局結合實際，擬制《重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（征求意見稿）（附后），現(xiàn)公開征求意見。請于2019年11月1日前將修改意見和建議反饋至重慶市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處（聯(lián)系人：唐詩斯，聯(lián)系電話：023-60353679，電子郵箱51734492@qq.com）。
　　附件：重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2019年10月21日

重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

實施方案

為加快推進重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促進我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級和推動高質量發(fā)展，根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，現(xiàn)結合我市實際，制定重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案。

一、總體目標

堅持以保護和促進公眾健康為中心任務，堅持穩(wěn)中求進的工作總基調，通過試點，探索建立醫(yī)療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，進一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進。堅持“四個最嚴”的工作要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，依法依規(guī)開展試點工作。

（二）全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實風險防控措施。

（三）對接國際規(guī)則。主動適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應的配套制度。

（四）可復制可推廣。立足重慶，面向全國，及時總結評估，形成可復制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。

三、主要內(nèi)容

（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。注冊申請人可以委托國家藥品監(jiān)督管理局21個試點省、自治區(qū)、直轄市（北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西）范圍內(nèi)、具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品，取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內(nèi)的注冊人，具備相應生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)，也可以委托重慶市內(nèi)或試點省份具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；不具備相應生產(chǎn)資質與能力的，可以直接委托重慶市內(nèi)或試點省份具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊人可以同時委托一家或者多家具備條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。注冊人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品全生命周期承擔法律責任。

（二）探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系?！　?/p>

（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，增強監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能?！　?/p>

（四）探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展?！　?/p>

（五）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，不列入試點產(chǎn)品。