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重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械電磁兼容性技術(shù)評(píng)價(jià)指南》的通知
各有關(guān)單位：
為服務(wù)我市醫(yī)療器械行業(yè)電磁兼容安全評(píng)價(jià)工作，有效控制第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)品科學(xué)創(chuàng)新監(jiān)管能力，重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心組織編制了《醫(yī)療器械電磁兼容性技術(shù)評(píng)價(jià)指南》。
本指南依據(jù)《關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2012〕151號(hào)）、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》等相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)文件編制，包括正文、附錄和編制說明三個(gè)部分內(nèi)容。正文含9個(gè)章節(jié)，主要敘述電磁兼容基本原則、技術(shù)考量、電磁兼容性描述文檔要求、注冊(cè)申報(bào)資料要求、審查關(guān)注點(diǎn)等內(nèi)容；附錄共6個(gè)，附錄1至附錄5作為對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)過程、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書編寫以及對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人送檢資料填寫的參考指引，附錄6作為對(duì)現(xiàn)行電磁兼容性專用標(biāo)準(zhǔn)的示例。
本指南可以為重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)提供電磁兼容性方面的技術(shù)指引參考，為相關(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)部門和人員提供在法規(guī)框架下的電磁兼容性技術(shù)評(píng)價(jià)方法參考。本指南不屬于法規(guī)文件強(qiáng)制執(zhí)行，可作為注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)等方面的參考工具和工作指引。本指南根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化進(jìn)行完善更新。
現(xiàn)予發(fā)布。
重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心
2020年10月19日
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