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為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《中辦、國(guó)辦關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《最高人民檢察院、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于聯(lián)合開(kāi)展落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的通知》（高檢發(fā)辦字〔2019〕79號(hào)）文件精神，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）將對(duì)在我省備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開(kāi)展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、檢查范圍

省局將對(duì)已在我省進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查，包括已受理注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械、已完成或在研階段的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和回顧性項(xiàng)目，綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、申請(qǐng)量比例、申辦者情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例抽查。省局將在監(jiān)督抽查前對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)布通告。

二、檢查依據(jù)

本次監(jiān)督檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號(hào)）、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第98號(hào)附件1）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）。

三、檢查程序

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查由四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心具體組織實(shí)施，分期分批組成檢查組，按照《四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》（見(jiàn)附件）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書(shū)面形式通知臨床試驗(yàn)申辦者和相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

四、檢查結(jié)果處理

（一）根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

1. 有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

（1）編造受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；

（2）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的；

（3）試驗(yàn)用醫(yī)療器械、體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)，如以對(duì)照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對(duì)照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的；

（4）瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；

（5）注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

（6）注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的；

（7）其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

2.未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題的，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。

3.未發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題的，判定為符合要求。

對(duì)發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)僅存在合規(guī)性問(wèn)題的，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，按照相關(guān)規(guī)定，規(guī)范完善相應(yīng)內(nèi)容，審評(píng)審批部門(mén)綜合評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。

（二）對(duì)在研階段的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

除判定檢查結(jié)果外，應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果提出下一步處理建議：繼續(xù)、暫停或終止臨床試驗(yàn)。

五、其他事項(xiàng)

對(duì)已受理注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，自本通告發(fā)布后，注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，可以申請(qǐng)自行撤回。省局發(fā)布具體抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理已選定檢查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目注冊(cè)申請(qǐng)人的自行撤回申請(qǐng)。

特此通告。

附件：

四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序.docx

通告2020年 第4號(hào).pdf

四川省藥品監(jiān)督管理局

2020年5月7日