按照年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作的安排，2020年11月23日至12月24日，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織相關(guān)人員，對全省8家生產(chǎn)企業(yè)在8家臨床試驗機構(gòu)開展的10個臨床試驗項目（具體名單詳見附件）進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果公示如下：
一、檢查情況
本次檢查10個臨床試驗項目，其中6個為第二類注冊項目、4個為臨床試驗過程項目（第三類產(chǎn)品），涉及體外診斷試劑項目7個，有源醫(yī)療器械項目1個，無源醫(yī)療器械項目2個。在現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)涉及真實性相關(guān)問題，但個別臨床試驗機構(gòu)存在以下合規(guī)性問題：
（一）在臨床試驗前準備方面。檢查發(fā)現(xiàn)個別臨床試驗機構(gòu)：臨床試驗方案未見參與機構(gòu)協(xié)商制定相關(guān)記錄；由申辦方委托第三方測序公司負責對照組樣本測序，并支付測序費用等問題。
?。ǘ┰谑茉囌邫?quán)益保障方面。檢查發(fā)現(xiàn)個別臨床試驗機構(gòu)：臨床機構(gòu)的倫理委員未經(jīng)過倫理和GCP培訓(xùn)，倫理審查表不規(guī)范；倫理委員會未制定倫理委員會章程、制度和SOP培訓(xùn)記錄；倫理審查方式為快審，未見到快審委員的審查表格；未見倫理委員會跟蹤審查記錄等問題。
（三）在臨床試驗過程方面。檢查發(fā)現(xiàn)個別臨床試驗機構(gòu)：樣本編碼表填寫不規(guī)范；個別檢測試劑盒試驗樣本的檢測結(jié)果照片模糊；分工授權(quán)表職責設(shè)置不清；未授權(quán)研究醫(yī)生報告不良事件，而是授權(quán)研究護士；部分非授權(quán)的研究者進行了試驗操作和滿意度評價；個別受試者有方案違背的情況，但未按照方案要求“剔除在試驗期間違反試驗方案者”進行剔除；研究方案規(guī)定由臨床研究單位進行統(tǒng)計分析，但未指定統(tǒng)計分析人員等問題。
?。ㄋ模┰谟涗浥c報告方面。檢查發(fā)現(xiàn)個別臨床試驗機構(gòu)：部分病歷CRF填寫不完整或數(shù)據(jù)有誤；儀器使用操作性能記錄表填寫不全；個別受試者的知情同意書簽署時間與病例報告表和篩選入選表記錄時間不一致（晚于病例報告表和篩選入選表）；檢測試劑盒的樣本使用時間錯記為編盲時間；病例報告表附表研究者未簽名、簽日期；原始記錄修改不規(guī)范，修改人員未按規(guī)范修改簽字等問題。
（五）在試驗用醫(yī)療器械管理方面。檢查發(fā)現(xiàn)個別臨床試驗機構(gòu)：臨床試驗用產(chǎn)品接收記錄簽字不全，記錄項目不全；試劑出入庫記錄表設(shè)計不夠合理，回收人未簽字；儲存試驗用試劑冰箱溫度記錄不規(guī)范，未準確記錄溫度測量時間；未見用于第三方試劑盒檢測的樣本銷毀記錄等問題。
二、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，省局已要求醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)進行整改。
?。ㄒ唬ξ沂〉诙愥t(yī)療器械的在審注冊申請項目，結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
（二）對在我省通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過程項目，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當加強臨床試驗質(zhì)量管理。
?。ㄈ┽t(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者要加強學(xué)習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，保證臨床試驗過程的科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實可靠。
備注： 相關(guān)單位或者個人轉(zhuǎn)載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時，應(yīng)當遵守《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，對有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當全面、科學(xué)、客觀、公正，否則將依法承擔相應(yīng)責任。如對信息作進一步解讀，應(yīng)作必要的核實。
附件：醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查單位名單
福建省藥品監(jiān)督管理局
2021年1月20日
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