重慶市藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量
管理體系核查工作程序》的通知
渝藥監(jiān)〔2023〕13號
各有關(guān)單位:
為進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號)要求,結(jié)合我市實際,我局研究制定了《重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》,現(xiàn)予以印發(fā),自發(fā)布之日起施行。
特此通知。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年3月9日
(此件主動公開)
重慶市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系
核查工作程序
第一條 為做好我市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號)等相關(guān)規(guī)定,制定本程序。
第二條 本程序適用于本市醫(yī)療器械(含體外診斷試劑,下同)注冊質(zhì)量管理體系核查。納入優(yōu)先、應(yīng)急、創(chuàng)新產(chǎn)品等特殊審批程序的按照相關(guān)規(guī)定組織實施。
第三條 對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,市藥品技術(shù)審評查驗中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后,組織對申請資料進行資料審查,對有必要開展核查的,啟動核查工作。
第四條 涉及需要對跨省委托生產(chǎn)的情形開展注冊質(zhì)量管理體系核查的,市藥品技術(shù)審評查驗中心擬定核查方案、明確核查要求,市藥監(jiān)局根據(jù)核查方案、協(xié)商相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展注冊質(zhì)量管理體系核查。
第五條 市藥品技術(shù)審評查驗中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
在核查過程中,應(yīng)當(dāng)同時對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄,用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報告的,應(yīng)當(dāng)對申請人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰?、檢驗結(jié)果等進行重點核查。
第六條 市藥品技術(shù)審評查驗中心根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等,酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容,避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途,并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的,現(xiàn)場檢查時,可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查,重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄,用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第七條 市藥品技術(shù)審評查驗中心實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案?,F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括:企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?,F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天,如3天仍不能完成檢查的,可適當(dāng)延長時間。
檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上(含2名)檢查員組成,檢查員由市藥品技術(shù)審評查驗中心從檢查員庫中抽?。槐匾獣r,可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的,檢查時應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗人員參與檢查。
第八條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議,負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總,審定現(xiàn)場檢查建議結(jié)論。
第九條 現(xiàn)場檢查開始時,應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進行檢查,對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。
第十一條 在現(xiàn)場檢查期間,檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議,交流檢查情況,對疑難問題進行研究并提出處理意見,必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前,檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議,進行匯總、評定,并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間,企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
檢查組現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)涉嫌違法研制生產(chǎn)行為的、可能存在重大產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險、生產(chǎn)安全風(fēng)險及其他重大安全風(fēng)險的情況,應(yīng)立即向市藥品技術(shù)審評查驗中心報告,市藥品技術(shù)審評查驗中心應(yīng)及時組織評估并向市藥監(jiān)局相關(guān)部門進行報告。
第十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時,應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況,企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。
第十三條 檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論,建議結(jié)論分為“通過檢查”“整改后復(fù)查”“未通過檢查”三種情況。
第十四條 市藥品技術(shù)審評查驗中心應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核,提出核查結(jié)論,核查結(jié)論為“通過核查”“整改后復(fù)查”“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復(fù)查的,市藥品技術(shù)審評查驗中心自作出意見之日起10個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知申請人。
第十五條 整改后復(fù)查的,注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向市藥品技術(shù)審評查驗中心提交復(fù)查申請及整改報告。市藥品技術(shù)審評查驗中心應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過資料進行核實的,可免于現(xiàn)場復(fù)查。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的,以及整改復(fù)查后仍達不到“通過核查”要求的,核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的,核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
第十六條 涉及跨省委托生產(chǎn)的,市藥品技術(shù)審評查驗中心根據(jù)核查情況,提出核查結(jié)論,出具注冊質(zhì)量管理體系核查報告,報告應(yīng)當(dāng)包含對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況。
第十七條 對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,市藥品技術(shù)審評查驗中心核查部門應(yīng)當(dāng)在做出“通過核查”“整改后通過核查”“未通過核查”“整改后未通過核查”的結(jié)論后5個工作日內(nèi),將核查結(jié)果通知(格式見附件)發(fā)送市藥品技術(shù)審評查驗中心技術(shù)審評部門。
第十八條 申請人拒絕接受注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的,核查結(jié)論為“未通過核查”。對于第二類醫(yī)療器械,未通過核查的,市藥品技術(shù)審評查驗中心提出不予注冊的審評意見,市藥監(jiān)局作出不予注冊的決定。
第十九條 注冊質(zhì)量管理體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律,保守國家秘密和被檢查單位的秘密,遵守廉政相關(guān)要求。
第二十條 因不可抗力等客觀因素限制難以開展現(xiàn)場檢查工作的,市藥品技術(shù)審評查驗中心可采取視頻遠(yuǎn)程檢查等適當(dāng)方式進行檢查。
第二十一條 對于第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,市藥品技術(shù)審評查驗中心在自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心核查通知之日起30個工作日內(nèi)完成注冊質(zhì)量管理體系核查工作。對于國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心參與核查的項目,市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處應(yīng)于開展現(xiàn)場檢查5個工作日前書面報告國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。核查結(jié)束后,市藥品技術(shù)審評查驗中心按核查結(jié)果通知格式提出核查意見,送市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處。市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在做出核查結(jié)論后5個工作日內(nèi),將核查結(jié)果通知發(fā)送國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。其它要求遵照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號)執(zhí)行。
第二十二條 本程序自公布之日起施行。原《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》(渝藥監(jiān)械注〔2019〕1號)廢止。
附件:重慶市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知(格式)
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