福建省工業(yè)和信息化廳等十一部門印發(fā)關(guān)于進一步落實福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案若干措施的通知
閩工信規(guī)〔2023〕7號
各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省直有關(guān)單位：
經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將《關(guān)于進一步落實<福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案>的若干措施》印發(fā)你們，請認(rèn)真組織實施。
福建省工業(yè)和信息化廳 福建省發(fā)展和改革委員會
福建省衛(wèi)生健康委員會 福建省科學(xué)技術(shù)廳
福建省商務(wù)廳 福建省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
福建省財政廳 福建省生態(tài)環(huán)境廳
福建省醫(yī)療保障局 福建省藥品監(jiān)督管理局
福建省地方金融監(jiān)督管理局
2023年9月4日
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關(guān)于進一步落實福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案的若干措施
按照省委、省政府關(guān)于加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作部署，為進一步貫徹落實《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》（閩政〔2022〕10號,以下簡稱《實施方案》），加快提升產(chǎn)業(yè)競爭力和綜合實力，制定以下措施。
一、壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模
1.優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局。立足現(xiàn)有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局和基礎(chǔ)優(yōu)勢，沿海地區(qū)以廈門市為重心打造1個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)龍頭集聚地，內(nèi)陸地區(qū)以三明市為重心打造1個重要生產(chǎn)基地，帶動一批生物醫(yī)藥園區(qū)專業(yè)化、集聚化、特色化發(fā)展。到2025年，打造5個左右特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，全省醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入力爭達到1200億元。
支持廈門市以海滄生物醫(yī)藥港為核心，構(gòu)建“研發(fā)創(chuàng)新—孵化—中試—加速器—產(chǎn)業(yè)化”發(fā)展體系，重點發(fā)展創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地；三明市發(fā)揮天然藥用植物資源優(yōu)勢，依托明溪原料藥綠色生產(chǎn)基地，打造從中藥材到中成藥、醫(yī)藥中間體到原料藥再到制劑聚集發(fā)展的規(guī)?；a(chǎn)基地；支持福州國際醫(yī)療綜合實驗區(qū)和福州高新區(qū)先試先行，促進藥品上市許可持有人集聚發(fā)展，打造現(xiàn)代醫(yī)療開放發(fā)展先行區(qū)；加快推進龍巖長汀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園集聚發(fā)展，打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地；支持寧德柘榮閩東藥城打造全國重要的太子參生產(chǎn)基地和高端制劑抗病毒藥物研發(fā)生產(chǎn)基地；建設(shè)發(fā)展漳州高新區(qū)新醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、平潭海峽醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園等。
責(zé)任單位：各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省工信廳、商務(wù)廳、發(fā)改委、藥監(jiān)局
2.培育一批細分領(lǐng)域龍頭企業(yè)。加快培育一批生物制藥、化學(xué)藥、中藥、高端醫(yī)療器械等龍頭企業(yè)及細分領(lǐng)域?qū)＞匦?、單項冠軍企業(yè)，促進創(chuàng)新品種、先進技術(shù)、高端人才、市場等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，不斷提升企業(yè)競爭力、影響力，培育百億級龍頭企業(yè)。
推動生物醫(yī)藥企業(yè)實施自動化、信息化、智能化改造，對列入省重點技改項目的，省級財政按項目給予設(shè)備投資補助和融資貼息；積極培育優(yōu)勢龍頭企業(yè)，支持兼并重組，壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，對企業(yè)年營業(yè)收入首次超100億元的，省級財政給予一次性300萬元資金獎勵。
責(zé)任單位：省工信廳、發(fā)改委、科技廳、藥監(jiān)局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
3.引導(dǎo)化學(xué)原料藥集聚發(fā)展。鼓勵化學(xué)原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)向省級已明確布點的園區(qū)集聚發(fā)展，支持化工園區(qū)在滿足安全、生態(tài)環(huán)境等管理要求的前提下規(guī)范實施擴區(qū)，在用地、用林、用水、排污指標(biāo)等資源要素方面予以優(yōu)先保障。提高項目準(zhǔn)入門檻，嚴(yán)格化學(xué)原料藥及中間體審批準(zhǔn)入，加強化工園區(qū)生態(tài)環(huán)境、安全生產(chǎn)等監(jiān)管，打造集中連片、集中管理、集中發(fā)展的生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地。支持三明明溪生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展抗腫瘤藥物等綠色高端原料藥及醫(yī)藥中間體，福州江陰工業(yè)園區(qū)發(fā)展發(fā)酵類抗生素及原料藥等。
責(zé)任單位：各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省發(fā)改委、工信廳、自然資源廳、生態(tài)環(huán)境廳、商務(wù)廳、應(yīng)急管理廳、水利廳、林業(yè)局、藥監(jiān)局
二、加快創(chuàng)新服務(wù)平臺建設(shè)
4.建設(shè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)公共服務(wù)平臺。以設(shè)區(qū)市創(chuàng)建為主，引導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研金服多方參與投入，建設(shè)具有區(qū)域影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)公共服務(wù)平臺，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化服務(wù)。根據(jù)平臺建設(shè)任務(wù)和績效目標(biāo)，對符合條件的每個平臺每年最高給予1000萬元資助。
責(zé)任單位：省科技廳，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
5.培育產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)服務(wù)平臺。加快培育引進行業(yè)龍頭醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等在我省布局落地，推動建設(shè)5個以上產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)服務(wù)平臺，推進研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)能力建設(shè)。
對《實施方案》實施以來在我省新增立項建設(shè)的具備生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)或生產(chǎn)服務(wù)能力并投入使用的CRO、CMO、CDMO等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺（其中CMO、CDMO平臺需取得受托生產(chǎn)品種對應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可），可按規(guī)定申請補助資金，最高給予5000萬元資金補助。
責(zé)任單位：省工信廳、發(fā)改委、藥監(jiān)局、財政廳，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
6.加快組建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究院。加大財政資金支持，推動省創(chuàng)新研究院加快組建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究院，聯(lián)合省內(nèi)外高校、科研院所、龍頭企業(yè)，搭建開放共享的研發(fā)、檢驗檢測公共服務(wù)平臺，構(gòu)建“概念驗證—中試放大—產(chǎn)品孵化—項目落地”的全閉環(huán)協(xié)同創(chuàng)新體系，加速生物醫(yī)藥優(yōu)秀科技成果在我省轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。
責(zé)任單位：省創(chuàng)新研究院，省發(fā)改委、藥監(jiān)局、財政廳
7.加快檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)。加強省藥檢院、廈門市藥檢院（海峽兩岸醫(yī)療器械檢測研究中心）檢驗檢測能力建設(shè)，逐步建成滿足我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的藥品檢驗、生物制品（疫苗）批簽發(fā)和醫(yī)療器械檢驗實驗室。
研究制定省市檢驗檢測能力建設(shè)提升中長期發(fā)展規(guī)劃，加強省市藥品檢驗機構(gòu)的專業(yè)技術(shù)隊伍、基礎(chǔ)設(shè)施和檢測儀器設(shè)備的投入和保障，加大藥品檢驗機構(gòu)改擴建項目和科研創(chuàng)新項目的支持力度。創(chuàng)新激勵機制，推動省市藥品檢驗機構(gòu)為我省生物醫(yī)藥企業(yè)提供專項檢測技術(shù)開發(fā)和檢驗技術(shù)培訓(xùn)等市場化服務(wù)。支持引進和建設(shè)藥品及醫(yī)療器械第三方檢測技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。
責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、人社廳、科技廳、財政廳、發(fā)改委，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
三、推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
8.強化臨床研究服務(wù)。督促省內(nèi)具備藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)積極承接臨床試驗項目，并將此項工作與公立醫(yī)院（醫(yī)院院長）績效考核相結(jié)合，醫(yī)療機構(gòu)在承接藥物或醫(yī)療器械臨床試驗項目時，其倫理委員會每月至少應(yīng)召開1次會議，加快臨床試驗倫理審查進度。
責(zé)任單位：省衛(wèi)健委，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
9.鼓勵創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)產(chǎn)業(yè)化。對在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥或改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，可按階段申請研發(fā)獎勵資金，符合條件的創(chuàng)新藥、改良型新藥分別給予最高3000萬元、1500萬元資金獎勵。
對取得藥品注冊批件和生產(chǎn)許可證的1類創(chuàng)新藥，2類、3類化學(xué)藥和中藥，取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的第三類醫(yī)療器械，首次在我省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)企業(yè)可按不同類別申請產(chǎn)業(yè)化獎勵資金，符合條件的最高給予600萬元資金獎勵。
責(zé)任單位：省工信廳、科技廳、藥監(jiān)局、財政廳
10.支持高端原料藥研發(fā)生產(chǎn)。加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，對新獲得原料藥批準(zhǔn)通知書的原料藥項目，并在省內(nèi)首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種給予一次性100萬元獎勵。
責(zé)任單位：省工信廳、藥監(jiān)局、科技廳、財政廳
四、優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)
11.提升審評審批服務(wù)水平。完善審評審批服務(wù)工作機制，建立創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械在研在審清單，突出重點企業(yè)、重點品種，明確服務(wù)專員，提前介入，持續(xù)做好研發(fā)、檢驗、審評、核查、審批等全過程跟蹤指導(dǎo)和幫扶。
密切與國家藥監(jiān)局等部門溝通對接，加快藥品及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、注冊現(xiàn)場核查、注冊檢驗等工作進程，有效縮短創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市時間。加強對藥品監(jiān)管法律法規(guī)以及藥品上市后變更指導(dǎo)原則等政策宣貫，幫助企業(yè)提高申報效率。
免收藥品再注冊費和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊費用，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、發(fā)改委、財政廳
12.完善“三醫(yī)”服務(wù)機制。暢通政—醫(yī)—企溝通渠道，提高各部門服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的水平，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展。
各級衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門建立服務(wù)企業(yè)工作機制，安排專人對接省內(nèi)重點企業(yè)，主動開展幫扶，加強問題協(xié)調(diào)解決。定期對已制定政策措施實施情況“回頭看”，總結(jié)工作成效和存在問題，及時督促整改落實。三級公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立每月1—2次的“醫(yī)藥企業(yè)接待日”，傾聽并解答醫(yī)藥企業(yè)提出的問題。
責(zé)任單位：省衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
13.搭建醫(yī)企對接平臺。組織開展醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)“手拉手”對接活動，增進互信了解，促進醫(yī)企深度融合發(fā)展。發(fā)揮省市醫(yī)學(xué)會、藥學(xué)會、醫(yī)師協(xié)會、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等學(xué)（協(xié)）會的作用，搭建對接交流平臺，引導(dǎo)企業(yè)主動加強與醫(yī)療機構(gòu)溝通對接。
責(zé)任單位：省工信廳、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
五、加大市場推廣應(yīng)用
14.優(yōu)化掛網(wǎng)采購機制。引導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)加快研發(fā)創(chuàng)新，加大對創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的掛網(wǎng)支持，推動更多創(chuàng)新藥械產(chǎn)品掛網(wǎng)應(yīng)用。
調(diào)整優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械陽光掛網(wǎng)采購機制，實行日常受理按月增補，縮短藥品和醫(yī)療器械掛網(wǎng)周期；對公立醫(yī)療機構(gòu)使用藥品費用單獨統(tǒng)計。
責(zé)任單位：省醫(yī)保局，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
15.完善藥事管理制度。建立創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推廣應(yīng)用工作與公立醫(yī)院（醫(yī)院院長）績效考核相結(jié)合機制,全省二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)不定期召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議及醫(yī)療器械管理相關(guān)會議，原則上此類會議每季度應(yīng)召開1次，每年不少于4次。督促醫(yī)療機構(gòu)全面加強藥事管理工作，除法律法規(guī)明確規(guī)定的情形外，一律不得限用、停用藥品。
責(zé)任單位：省衛(wèi)健委，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
16.支持省外市場開拓。鼓勵醫(yī)藥龍頭企業(yè)走出去，開拓省外市場，對省行業(yè)協(xié)會組織生物醫(yī)藥企業(yè)參加境內(nèi)知名專業(yè)展會的，參展費用予以不少于50%比例補助。支持廈門舉辦全國生物藥大會，福州舉辦醫(yī)療器械博覽會、醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽等，搭建全國性產(chǎn)業(yè)交流平臺。
責(zé)任單位：省商務(wù)廳、工信廳、藥監(jiān)局、科技廳、財政廳，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
六、加強組織保障
17.強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。發(fā)揮省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作聯(lián)席會議制度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作專班作用，建立牽頭部門統(tǒng)籌抓、職能部門具體抓的工作機制，不定期召開協(xié)調(diào)會議，督促重點任務(wù)落實，加強問題協(xié)調(diào)解決。定期開展政策措施實施效果評估總結(jié)，根據(jù)實施效果適時調(diào)整優(yōu)化政策措施。
責(zé)任單位：省工信廳、發(fā)改委、衛(wèi)健委、科技廳、商務(wù)廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、財政廳、醫(yī)保局、藥監(jiān)局、金融監(jiān)管局
18.落實獎補資金。省級有關(guān)部門統(tǒng)籌相關(guān)領(lǐng)域資金，設(shè)立省級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金，各有關(guān)單位按照已明確的資金方案，加快兌現(xiàn)政策資金、發(fā)揮資金效用。
責(zé)任單位：省財政廳、科技廳、工信廳、發(fā)改委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
19.加大金融支持。由省金融投資有限責(zé)任公司發(fā)起設(shè)立省級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金，按市場化運作方式支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵各地組織政銀企融資對接會，開展生物醫(yī)藥產(chǎn)融對接和企業(yè)路演，幫助企業(yè)對接金融機構(gòu)和私募基金，拓寬直接融資渠道。對實現(xiàn)境內(nèi)上市的生物醫(yī)藥企業(yè)，省級財政分階段給予一次性獎勵。
責(zé)任單位：省金融監(jiān)管局、財政廳、工信廳、發(fā)改委，省金融投資有限責(zé)任公司，各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
20.壓實屬地責(zé)任。各地政府要建立或依托相應(yīng)機制搭建產(chǎn)業(yè)服務(wù)專班，加強部門協(xié)同，強化要素保障，用好用足《實施方案》和上述具體政策措施，并及時細化政策舉措，形成政策疊加效應(yīng)，確保政策兌現(xiàn)落地。
責(zé)任單位：各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
本措施執(zhí)行至2025年12月31日。廈門市執(zhí)行本措施所需財政資金由廈門市人民政府負(fù)責(zé)解決。
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