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膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范 （征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的...
C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范 （征求意見稿） 本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 本規(guī)范是對(duì)C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑（盒）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行...
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù) 審評(píng)規(guī)范（2016年版）（征求意見稿） 本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)...
醫(yī)用供氧器產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)規(guī)范（2016年版） （征求意見稿） 本審評(píng)規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用供氧器產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本審評(píng)規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)...
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2016年版） （征求意見稿） 本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范X射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。 本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基...
睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2016年版） （征求意見稿） 本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。 本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基...
北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2016年版） （征求意見稿） 本原則適用于指導(dǎo)北京市第二類體外診斷試劑檢測(cè)方法等效性臨床研究，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和參比系統(tǒng)的選擇、樣本要求、臨床實(shí)驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等提出了一般性要求。申請(qǐng)人應(yīng)在完成產(chǎn)品分析性能評(píng)估、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)開始前，申請(qǐng)人應(yīng)根...
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