北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求心梗三項檢測試劑盒等5個產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范意見的通知 各有關(guān)單位： 為了進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實際情況，我局組織制定了心梗三項檢測試劑盒、醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范、載脂蛋白A1測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范等5...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于C－反應(yīng)蛋白測定試劑（盒）等5個產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范意見的通知 各有關(guān)單位： 為了進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實際情況，我局組織制定了C－反應(yīng)蛋白測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范、膠體金免疫層析分析儀技術(shù)審評規(guī)范、膠體金免疫...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求第二類體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則等5個產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范意見的通知 各有關(guān)單位： 為了進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實際情況，我局組織修訂了北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則、睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0065—2016《眼科儀器 裂隙燈顯微鏡》等93項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項修改單的公告（2016年第25號） 2016年02月01日 ...
為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)問題，進一步規(guī)范申報和審批程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品注冊管理有關(guān)事宜公告如下： 一、對于含有硝酸銀、磺胺嘧啶銀等銀鹽的產(chǎn)品，若產(chǎn)品主要通過銀鹽的抗菌作用實現(xiàn)其預(yù)期用途，如含有銀鹽的溶液...
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2014年 第9號 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指...
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批（指產(chǎn)品注冊、許可事項變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實際情況作出具體規(guī)定。 體外診斷試劑相關(guān)受理、審評、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。 一、境內(nèi)...
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