境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批（指產(chǎn)品注冊、許可事項(xiàng)變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，登記事項(xiàng)變更包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。 受理和批件制作、登記事項(xiàng)變更由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)；技術(shù)審評由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)；行政審批由國家...
申報(bào)資料一級標(biāo)題 申報(bào)資料二級標(biāo)題 1.申請表 2.證明性文件 ...
（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的...
（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； （四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告： 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析...
一、 申請表 二、證明性文件 境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。 注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。...
一、 申請表 二、證明性文件 （一）境內(nèi)注冊人提交： 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 （二）境外注冊人提交： 1.如變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證...
一、申請表 二、證明性文件 （一）境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交： 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 （二）境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交： 1.如變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文...
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