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第三類(lèi)產(chǎn)品 第二類(lèi)產(chǎn)品 1.申請(qǐng)表 ∨ ...
一、 申請(qǐng)表 二、證明性文件 境內(nèi)注冊(cè)人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；境外注冊(cè)人在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。 注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。 三、關(guān)于產(chǎn)品...
一、 申請(qǐng)表 二、證明性文件 （一）境內(nèi)注冊(cè)人提供： 1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 （二）境外注冊(cè)人提供： 1.如變更事項(xiàng)在注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件和新的企業(yè)資格證明文...
一、 申請(qǐng)表 二、證明性文件 （一）境內(nèi)注冊(cè)人提供： 1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 （二）境外注冊(cè)人提供： 1.如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件和新的企業(yè)資格證明...
體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。 本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的有關(guān)要求，...
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求...
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)...
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