2024年醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查計劃 為貫徹落實新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套注冊管理規(guī)章要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，結(jié)合我市實際情況，制定本計劃。 一、總體目標(biāo) 貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理，查找存在的突出...
北京海關(guān)公告2024年第1號（北京海關(guān)關(guān)于優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)資料檢驗監(jiān)管措施的公告） 依據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》及其實施條例有關(guān)規(guī)定，北京海關(guān)對需實施目的地檢驗的法定檢驗進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)資料試行“兩驗一評”檢驗監(jiān)管模式（由主管海關(guān)驗證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的《符合性聲明》和用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明材料并進(jìn)行合格評定...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于變更地址和電話的公告 北京市藥品監(jiān)督管理局于2023年12月25日正式遷入北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓辦公，現(xiàn)將遷址后聯(lián)系方式公告如下： 一、政策咨詢聯(lián)系方式 序號 咨詢范圍 原電話號碼 ...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2023版）》的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2023〕275號 各區(qū)市場監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，市市場監(jiān)管局機(jī)場分局，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會商務(wù)金融局，市藥監(jiān)局各分局，各相關(guān)事業(yè)單位： 為深入貫徹落實醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2023〕276號 各區(qū)市場監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，市市場監(jiān)管局機(jī)場分局，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會商務(wù)金融局，市藥監(jiān)局各分局，各相關(guān)事業(yè)單位： 為深入貫徹落實醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2023版）》的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2023〕274號 各區(qū)市場監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，市市場監(jiān)管局機(jī)場分局，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會商務(wù)金融局，市藥監(jiān)局各分局，各相關(guān)事業(yè)單位： 為深入貫徹落實醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2023〕278號 各區(qū)市場監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，市市場監(jiān)管局機(jī)場分局，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會商務(wù)金融局，市藥監(jiān)局各分局，各相關(guān)事業(yè)單位： 為深入貫徹落實醫(yī)療器械生產(chǎn)...
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