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國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第27期，總第45期）中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品處置情況（江蘇省） 根據(jù)2016年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃，江蘇尊龍光學(xué)有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡（規(guī)格型號(hào)：PRETTY-V，出廠編號(hào)：150516C）經(jīng)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，判定為...
關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 重大事項(xiàng)報(bào)告程序的通知 蘇食藥監(jiān)械管〔2017〕45號(hào) 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽(yáng)縣（市）食品藥品監(jiān)管局，省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，省局認(rèn)證審評(píng)中心： ...
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）精神，根據(jù)《江蘇省財(cái)政廳 江蘇省物價(jià)局關(guān)于重新發(fā)布我省食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（蘇財(cái)綜〔2016〕108號(hào)）和《江蘇省物價(jià)局 江蘇省財(cái)政廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知》（蘇價(jià)醫(yī)〔2016〕227號(hào)）...
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，省食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）將對(duì)轄區(qū)內(nèi)在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)?，F(xiàn)將有...
關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)具體要求的解讀 為進(jìn)一步規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)中臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)和行政審批工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)...
審批主體： 蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局 事項(xiàng)性質(zhì)： 服務(wù) 設(shè)定依據(jù)： 《醫(yī)療...
擬確定生產(chǎn)產(chǎn)品的管理類別可參考以下方法和途徑進(jìn)行分類界定。 一、查看目錄確認(rèn) （一）登陸江蘇省食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站——網(wǎng)上辦事——醫(yī)療器械類——醫(yī)療器械分類界定匯總表，查看醫(yī)療器械分類界定意見； （二）依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，參考醫(yī)療器械分類界定意見，企業(yè)可根據(jù)擬生產(chǎn)產(chǎn)品特性，綜合分析后自行判斷確認(rèn)。 （...
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